Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORADRENALINE

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

C01CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; NOREPINEPHRINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Norepinephrine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-12-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORADRENALINE AGUETTANT 0,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Noradrenaline / Norepinefrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml, oplossing voor infusie en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORADRENALINE AGUETTANT 0,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel behoort tot de groep van adrenerge en dopaminerge
middelen.
Dit middel is geïndiceerd bij volwassenen die meer dan 50 kg wegen,
voor doorlopende behandeling van
hypotensieve noodgevallen die steeds hogere doses noradrenaline
vereisen.
Het product is alleen voor volwassenen bestemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- toegediend via een perifere canule en/of perifere ader.
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt:
-
indien u aan een ernstige functiestoornis van de linker hartkamer (een
hartaandoening) lijdt,
-
indien u onlangs e

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing voor infusie bevat 0,5 mg noradrenalinetartraat,
overeenkomend met 0,25 mg
noradrenaline base.
Iedere injectieflacon van 50 ml bevat 25 mg noradrenalinetartraat,
overeenkomend met 12,5 mg
noradrenaline base.
Hulpstoffen:
Iedere ml oplossing voor infusie bevat 3,546 mg overeenkomend met
0,1542 mmol natrium.
Iedere injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 177,3 mg overeenkomend
met 7,71 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing
pH = 3,2 - 3,8
Osmolaliteit: 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml is geïndiceerd bij volwassenen die
meer dan 50 kg wegen, voor
doorlopende behandeling van hypotensieve noodgevallen die escalerende
doses noradrenaline vereisen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Enkel voor intraveneus gebruik.
Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml oplossing voor infusie mag niet
worden gebruikt voor het initiëren van
een bloeddrukverhogende behandeling. Het gebruik ervan kan worden
overwogen bij patiënten die reeds
onder behandeling zijn met noradrenaline en bij wie klinisch is
vastgesteld dat ze escalerende doses nodig
hebben, zodat Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml kan worden gestart
met een snelheid van 2 ml/u.
Noradrenaline mag alleen worden toegediend als intraveneus infuus via
een centrale veneuze katheter om het
risico op extravasatie en vervolgens weefselnecrose te minimaliseren.
Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml, oplossing voor infusie moet met
een gecontroleerde snelheid als
infusie worden toegediend door middel van een pompgestuurde
injectiespuit.
Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml, oplossing voor infusie mag niet
worden verdund voor gebruik: het
wordt gebruiksklaar geleverd. Het mag niet met andere geneesmiddelen
worden gemengd.
Bloeddrukcontrole:
De bloedd