Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
donepezil
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
N06DA02
donepezil
2010-06-12
1/8 KULLANMA TALİMATI NOPEZ 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ 4.56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400. _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NOPEZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NOPEZ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NOPEZ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NOPEZ’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NOPEZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NOPEZ (donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte ve yuvarlak şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. NOPEZ, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir. NOPEZ, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır. 2/8 2. NOPEZ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER NOPEZ’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Donepezil hidroklorür veya piper Lees het volledige document
1/12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOPEZ 5 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film kaplı tablette; ETKIN MADDE: Donepezil hidroklorür.............................5 mg (4,56 mg donepezil baza eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) ..............64,8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NOPEZ hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız. _ _ 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER/YAŞLILAR: Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik yanıtların alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay süreyle günde 5 mg dozun sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile NOPEZ’in dozu, günde tek doz 10 mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Tedaviye ara verilmesi durumunda NOPEZ’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir “rebound” etki veya geri çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır. UYGULAMA ŞEKLI: NOPEZ oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır. 2/12 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel Lees het volledige document