Nonafact

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης

Beschikbaar vanaf:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

human coagulation factor IX

Therapeutische categorie:

Αντιαιμορραγικά

Therapeutisch gebied:

Αιμορροφιλία Β

therapeutische indicaties:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Αποτραβηγμένος

Autorisatie datum:

2001-07-03

Bijsluiter

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/m
l για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Nonafact περιέχει 100 IU/m
l (500 IU/5ml ή 1000 IU/10ml) ανθρώπινου παράγοντα
πήξης IX όταν
ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντίστοιχα,
νερό για ενέσεις.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή 1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX.
Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται
χρησιμοποιώ
ντας μια μέθοδο ισοδύναμη με τη μέθοδο
δοκιμής που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία (European Pharmacopoeia). Η ειδική
δραστικότητα του
Nonafact είναι τουλάχιστον 200 IU/mg
πρωτείνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα. Κόνις λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε
ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη
έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
�

Productkenmerken

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/m
l για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Nonafact περιέχει 100 IU/m
l (500 IU/5ml ή 1000 IU/10ml) ανθρώπινου παράγοντα
πήξης IX όταν
ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντίστοιχα,
νερό για ενέσεις.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή 1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX.
Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται
χρησιμοποιώ
ντας μια μέθοδο ισοδύναμη με τη μέθοδο
δοκιμής που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία (European Pharmacopoeia). Η ειδική
δραστικότητα του
Nonafact είναι τουλάχιστον 200 IU/mg
πρωτείνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα. Κόνις λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε
ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη
έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
�