Land: Noorwegen
Taal: Noors
Bron: Statens legemiddelverk
Tamoksifensitrat
2care4
L02BA01
Tamoksifensitrat
20 mg
Tablett
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2014-08-01
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Nolvadex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tamoksifen citr. aeqv. tamoksifen 20 mg Hjelpestoff(er) med kjent effekt: laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Palliativ endokrin behandling av brystkreft. Adjuvans til kirurgi ved brystkreft i stadium II og stadium I (primærtumor av histologisk grad II-III og diameter >20 mm). Endometriecancer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE 20 mg til 40 mg daglig, som 1 eller 2 doser. Ved tidlig brystkreft anbefales idag en behandlingstid på minst 5 år. Optimal behandlingsvarighet er ennå ikke klarlagt. Barn: Anbefales ikke til barn, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt (se pkt 5.1 og 5.2) 4.3 KONTRAINDIKASJONER Graviditet: Kvinner i fertil alder må undersøkes nøye før behandling for å utelukke muligheten for graviditet (se også 4.6 Graviditet og amming). Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Hos enkelte premenopausale kvinner som får tamoksifen i behandlingen av brystkreft, undertrykkes menstruasjonen. 2 Økt hyppighet av endometriecancer og uterussarkom (hovedsakelig maligne Müllerske blandingssvulster) har vært rapportert i forbindelse med tamoksifenbehandling. Den underliggende mekanismen er ikke kjent, men kan være knyttet til tamoksifens østrogenliknende effekt. Kvinner som er under behandling med tamoksifen, eller som tidligere har vært behandlet med tamoksifen, må derfor undersøkes regelmessig. Tamoksifen kan øke risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner i vevslappen ved forsinket mikrokirurgisk brystrekonstruksjon. Hos brystkreftpasienter behandlet med tamoksifen i kliniske utprøvninger, er det rapportert tilfeller av nye primærtumores med andre lokalisasjoner enn endometriet og det annet bryst. Noen relasjon til tamoksifen er ikke påvist, og den kliniske betydning av funnene er uklar. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesie Lees het volledige document