Nocdurna 50 Mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

DESMOPRESSIN ACETAT

Beschikbaar vanaf:

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H

ATC-code:

H01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESMOPRESSINE ACETATE

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2016-08-08

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOCDURNA 50 MIKROGRAMM LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Desmopressin
Zur Anwendung bei Männern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nocdurna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nocdurna beachten?
3.
Wie ist Nocdurna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nocdurna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NOCDURNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nocdurna enthält Desmopressin, ein Antidiuretikum, das die
Urinproduktion verringert. Nocdurna wird
zur symptomatischen Behandlung der Nykturie (häufiges Aufstehen in
der Nacht zum Wasserlassen)
aufgrund von nächtlicher Polyurie (Überproduktion von Urin während
der Nacht) bei Erwachsenen
angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOCDURNA BEACHTEN?
NOCDURNA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an Polydipsie (übermäßigem Durstempfinden und vermehrter
Flüssigkeitsaufnahme)
oder unter psychogener Polydipsie (seelisch bedingtem gesteigerten
Durstempfinden und
vermehrter Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
-
wenn Sie eine bekannte oder einen Verdacht auf Herzmuskelschwäche mit
unzureiche

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nocdurna
®
25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
Nocdurna
®
50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lyophilisat zum Einnehmen enthält Desmopressinacetat entsprechend
25 bzw. 50 Mikrogramm
Desmopressin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen
Nocdurna 25 Mikrogramm:
Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen, Durchmesser ca. 12 mm, mit
der Prägung „25“ auf einer
Seite.
Nocdurna 50 Mikrogramm:
Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen, Durchmesser ca. 12 mm, mit
der Prägung „50“ auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Nykturie aufgrund von idiopathischer
nächtlicher Polyurie bei
Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung

Frauen: 25 Mikrogramm täglich, eine Stunde vor dem Zubettgehen,
sublingual ohne Wasser.

Männer: 50 Mikrogramm täglich, eine Stunde vor dem Zubettgehen,
sublingual ohne Wasser.
Eine Dosiserhöhung dieses Arzneimittels wird bei älteren Patienten
≥ 65 Jahren nicht empfohlen.
Wenn bei unzureichendem Ansprechen auf Nocdurna von Patienten unter 65
Jahren höhere
Dosierungen in Betracht gezogen werden, sind andere
desmopressinhaltige Lyophilisate zum
Einnehmen zu verwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder Hyponatriämie
(Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,
Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung
abgebrochen und neu
bewertet werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung muss die Reduktion
der
Flüssigkeitsaufnahme exakt eingehalten, und die Natrium-Serumspiegel
müssen überwacht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Nocdurna muss unterbrochen werden, wenn der
Natrium-Serumspiegel unter die
Untergrenze des Normalbereiches abfällt (d. h. 135 mmol/l).
Spezielle Patientengruppen
_Ältere Patienten (65 J