Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rabies virus + leptospira
Intervet International, B.V.
QI07AL
Rabies virus + leptospira (Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Portland-vere, Ca-12-000, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Copenhageni, 820K, Inactivated, Rabies virus, strain Pasteur RIV, Inactivated)
Injekční suspenze
psi
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9969569 - 10 x 1 dávka - lahvička
1994-02-25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE NOBIVAC RL injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NOBIVAC RL injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce (1 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum ≥ 0,95 AIU* ekvivalentní ≥ 3 IU** * množství antigenu vztekliny v AlphaLISA jednotkách; zkouška účinnosti šarže se provádí in vitro testem podle monografie Ph.Eur. 451. **mezinárodní jednotky; zkouška účinnosti šarže se provádí in vitro testem podle monografie Ph.Eur. 451. _Leptospira interrogans _ inactivatum, sérovary _- _ _canicola_ (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD 80 * - _ icterohaemorrhagiae_ (phyl. 820K) min. 40 PD 80 * * 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu ADJUVANS: Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al 3+ /ml 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené _L. interrogans_, sérovary _canicola _a _icterohaemorrhagiae_. Nástup imunity: Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po základní vakcinaci a proti leptospiróze 4 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity: Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u leptospirové složky. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. 1 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ojediněle se může objevit slabá hypersenzitivní reakce, tak jako je to možné v případě aplikace jakékoli cizorodé bílkoviny. Tyto typy reakcí většinou spontánně odezní. Místní reakce omezeného rozsahu může nastat během prvních několika dní po vakcinaci. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. C Lees het volledige document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NOBIVAC RL injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum ≥ 0,95 AIU* ekvivalentní ≥ 3 IU** * množství antigenu vztekliny v AlphaLISA jednotkách; zkouška účinnosti šarže se provádí in vitro testem podle monografie Ph.Eur. 451. **mezinárodní jednotky; zkouška účinnosti šarže se provádí in vitro testem podle monografie Ph.Eur. 451. _Leptospira interrogans _ inactivatum, sérovary _- _ _canicola_ (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD 80 * - _ icterohaemorrhagiae_ (phyl. 820K) min. 40 PD 80 * * 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu ADJUVANS: Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al 3+ /ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené _L. interrogans, _ sérovary _canicola_ a _icterohaemorrhagiae_. Nástup imunity: Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po základní vakcinaci a proti leptospiróze 4 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity: Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u leptospirové složky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s 2 potenciálním zdrojem infekce. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před použitím protřepejte. Používejte pouze sterilní jehlu a stříkačku. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodného sebepoškození injekčně aplik Lees het volledige document