Nobivac Myxo-RHD Plus

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Live myxoma vectored RHD viiruse tüve, 009, Live myxoma vectored RHD viiruse tüve MK1899

Beschikbaar vanaf:

Intervet International B.V.

ATC-code:

QI08AD

INN (Algemene Internationale Benaming):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Therapeutische categorie:

Küülikud

Therapeutisch gebied:

Immunoloogilised ravimid jaoks jäneslased

therapeutische indicaties:

Aktiivse immuniseerimise küülikud alates 5. elunädalast aastast vähendada suremust ja kliinilisi tunnuseid müksomatoosi ja küülikute hemorraagiline haigus (RHD), mis on põhjustatud klassikalise RHD viirus (RHDV1) ja RHD virus tüüp 2 (RHDV2).

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2019-11-19

Bijsluiter

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
Nobivac Myxo-RHD PLUS
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Myxo-RHD PLUS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
küülikutele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (0,2 ml või 0,5 ml) manustamiskõlblikuks muudetud
vaktsiini sisaldab:
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 10
3,0
–10
5,8
FFU*
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 10
3,0
–10
5,8
FFU*
*Koldeid moodustav ühik.
Lüofilisaat: valkja või kreemja värvusega graanul.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Alates 5 nädala vanuste küülikute aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada müksomatoosi ja
küülikute hemorraagilise haiguse (RHD), mille tekitajaks on
klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja
RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), kliinilisi tunnuseid ja suremust.
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Sageli võib esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu 1–2 °C.
Kahe nädala jooksul pärast
vaktsineerimist on sageli täheldatud kerget valutut turset
(läbimõõduga kuni 2 cm). Turse kaob
täielikult 3. nädalal pärast vaktsineerimist. Lemmikloomana
peetavatel küülikutel võib väga harva
täheldada paikseid reaktsioone süstekohal, nagu nekroos, kärnade
või koorikute moodustumine või
karvade väljalangemine. Väga harvadel juhtudel võib pärast
vaktsineerimist esineda tõsiseid
ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Väga
harvadel juhtudel võib 3 nädala jooksul
19
pärast vaktsineerimist täheldada müksomatoosi kergeid kliinilisi
tunnuseid. See paistab olevat mingil
määral seotud hiljutise või latentse looduses esineva
müksoomiviiruse infektsiooniga.

Productkenmerken

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Myxo-RHD PLUS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
küülikutele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,2 ml või 0,5 ml) manustamiskõlblikuks muudetud
vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 10
3,0
–10
5,8
FFU*
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 10
3,0
–10
5,8
FFU*
*Koldeid moodustav ühik.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valkja või kreemja värvusega graanul.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Küülikud.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Alates 5 nädala vanuste küülikute aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada müksomatoosi ja
küülikute hemorraagilise haiguse (RHD), mille tekitajaks on
klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja
RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), kliinilisi tunnuseid ja suremust.
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Müksoomiviiruse ja/või RHD-viiruse vastaste maternaalsete antikehade
suur hulk võib ravimi tõhusust
vähendada. Immuunsuse kestuse tagamiseks on sellisel juhul soovitatav
vaktsineerida alates 7.
elunädalast.
Varem mõne teise müksomatoosivaktsiiniga vaktsineeritud või
looduslikult esineva
müksomatoosiinfektsiooniga kokku puutunud küülikutel ei pruugi
pärast vaktsineerimist tekkida
piisavat immuunvastust küülikute hemorraagilise haiguse vastu.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Sageli võib esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu 1–2 °C.
Kahe nädala jooksul pärast
vaktsineerimist on sageli täheldatud kerget valutut turset
(läbimõõduga kuni 2 cm). Turse kaob
täielikult 3. n