Nobilis SG 9R

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levende salmonella gallinarum

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

live salmonella gallinarum

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Salmonella vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-07-01

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 8730/zaak 378548
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 6
december 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS SG 9R,
registratienummer REG NL 8730;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS SG 9R, ingeschreven
onder
nummer REG NL 8730, zoals aangevraagd d.d. 6 december 2013, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS SG 9R, ingeschreven onder nummer REG NL 8730
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NOBILIS SG 9R, ingeschreven onder nummer REG
NL
8730 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8730/zaak 378548
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8730/zaak 378548
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS SG 9R
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levende avirulente_ Salmonella _Gallinarum bacteriën, stam 9R:
tenminste 2 x 10
7
bacteriën
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van legkippen vanaf de leeftijd van 6 weken ter
vermindering van de sterfte aan
Kleinse ziekte veroorzaakt door _Salmonella _Gallinarum.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELK