Nobilis Salenvac T, suspensie voor injectie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD SALMONELLA ENTERITIDIS VACCIN, PHAAG Type PT4, Stam 109; GEÏNACTIVEERD SALMONELLA TYPHIMURIUM, Stam DT 104

Beschikbaar vanaf:

Kernfarm B.V.

ATC-code:

QI01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED SALMONELLA ENTERITIDIS VACCINE, PHAGE Type PT4, Strain 109; INACTIVATED SALMONELLA TYPHIMURIUM, Strain DT 104

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Salmonella

Autorisatie datum:

2016-02-23

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 118916/zaak 516875
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 januari 2016 van Kernfarm B.V. te
Breukelen tot
verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een
diergeneesmiddel
als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1,
eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel NOBILIS
SALENVAC T, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel NOBILIS SALENVAC T, SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR
KIPPEN onder registratienummer REG NL 118916 van Kernfarm B.V. te
Breukelen
welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen.
De toepassing
waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd,
staan
omschreven in bijlage I behorende bij dit besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage II.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage I.
BD/2016/REG NL 118916/zaak 516875
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 23 februari 2016
dhr. dr. P. Hekman
Senior Regulatory Project Leader
BD/2016/REG NL 118916/zaak 516875
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 118916/zaak 516875
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS SALENVAC T, suspensie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde cellen van _Salmonella _Enteritidis, stam PT4
≥1 RP*
Geïnactiveerde cellen van _Salmonella