Nobilis Salenvac ETC, supensie voor injectie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AB01

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Salmonella

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Alle te consumeren produkten 0 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0305/001

Autorisatie datum:

2020-04-23

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 124766/zaak 964234
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 124766/zaak 964234
2 / 17
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Salenvac ETC suspensie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Salmonella _
Enteritidis, stam PT4
1 –
6,6
RP*
Geïnactiveerde
_Salmonella _
Typhimurium, stam DT104
1 – 16,1
RP
Geïnactiveerde
_Salmonella _
Infantis, stam A, S03499-06
1 – 26,6
RP
*RP (Relative Potency): ratio van antigene massa (in eenheden) in
vergelijking tot de antigene massa
(in eenheden) van een referentiebatch met aangetoonde werkzaamheid in
kippen.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxide
125 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thiomersal
0,065 mg
Tris (trometamol)
Maleïnezuur
Natriumchloride
Water voor injecties
Een homogene, crème tot midden-bruin gekleurde suspensie.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (vermeerderingsdieren en leghennen).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van kippen vanaf 6 weken leeftijd ter
vermindering van de kolonisatie en
de fecale excretie van
_S. _
Enteritidis (serogroep D),
_S_
.
_ _
Typhimurium en
_S_
. Heidelberg (serogroep B),
_S._
Infantis,
_S_
. Hadar en
_S_
. Virchow (serogroep C).
Aanvang van de immuniteit na de tweede vaccinatie:
-
_S. _
Enteritidis,
_S_
.
_ _
Typhimurium,
_S._
Infantis,
_S_
. Hadar en
_S_
. Virchow: 4 weken
-
_S_
. Heidelberg: 9 weken*
*Vroegst onderzochte tijdstip
BD/2023/REG NL 124766/zaak 964234
3 / 17
Duur van de immuniteit na de tweede vaccinatie:
-
_S. _
Enteritidis: 48 weken (aangetoond via experimentele infectie) en 90
weken (aangetoond via
serologie)
-
_S_
.
_ _
Typhimurium: 57 weken (aangetoond via experimentele infectie) en 90
weken (aangetoond via
serologie)
-
_S._
Infantis: 51 weken (aangetoond via experime