Nobilis IBmulti + ND

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerd infectieus aviair bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerd infectious avian bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bronchitis virus + Newcastle disease virus / paramyxovirus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-01-19

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 7456/zaak 379706
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 15
augustus 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI
+ ND,
registratienummer REG NL 7456;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI + ND,
ingeschreven
onder nummer REG NL 7456, zoals aangevraagd d.d. 15 augustus 2013, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI + ND, ingeschreven onder nummer REG
NL 7456 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI + ND, ingeschreven onder
nummer
REG NL 7456 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 7456/zaak 379706
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 7456/zaak 379706
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS IBMULTI + ND
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Geïnactiveerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam
Massachusetts 41:
ten minste 2
5,5
VN
*
antistoftiter inducerend.
- Geïnactiveerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam D274:
ten minste2
4,0
VN
*
antistoftiter inducerend.
- Geïnactiveerd Newcastle Disease virus, stam Clone 30:
ten minste 50 PD
50
**
eenheden bevattend.
ADJUVANS:
Licht vloeibare paraffine
215 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
(*)
VN =
Virusneutraliserende
(**) PD
50
= Protective dose 50%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor in