Nizoral 20 mg/g shampoo sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketoconazol 20 mg/g

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

D01AC08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoconazole

Dosering:

20 mg/g

farmaceutische vorm:

Shampoo

Samenstelling:

Ketoconazol 20 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketoconazole

Product samenvatting:

CTI-code: 380502-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 380502-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1988-01-27

Bijsluiter

PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
_ketoconazol_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nizoral shampoo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIZORAL SHAMPOO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nizoral shampoo wordt gebruikt bij adolescenten en volwassenen voor de
uitwendige behandeling en
het voorkomen van schimmelziekten. Nizoral shampoo is niet aanbevolen
voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Nizoral shampoo is vooral geschikt om schilferende huidontstekingen te
behandelen die veroorzaakt
worden door een bepaalde gist
_Malassezia_
(vroeger
_Pityrosporum_
genoemd). De
ontstekingsverschijnselen die door die bepaalde gistsoort op de huid
worden teweeggebracht, staan
bekend onder de namen hoofdroos, seborreïsche dermatitis en
pityriasis versicolor (oppervlakkige
schimmelaandoening van de huid).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

Indien u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die een
imidazolderivaat bevatten (vraag

Productkenmerken

SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nizoral 20 mg/g shampoo
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram shampoo bevat 20 mg ketoconazol.
Hulpstof met bekend effect: één gram shampoo bevat 2 mg geurstof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nizoral shampoo is aangewezen voor de behandeling en profylaxe van
infecties, waarbij de gist
_Malassezia_
(vroeger
_Pityrosporum _
genoemd) betrokken is, zoals seborreïsche dermatitis en pityriasis
capitis (hoofdroos) en voor de behandeling van pityriasis versicolor
(gelokaliseerde vormen)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nizoral shampoo wordt gebruikt bij adolescenten en volwassenen.
Dosering
Meestal volstaat een handvol of 1 zakje shampoo per applicatie.
Behandeling:

pityriasis versicolor: 1 applicatie per dag gedurende 1 – 5
dagenpityriasis capitis: 2 x per week,
gedurende 2 tot 4 weken

seborreïsche dermatitis: 2 x per week, gedurende 2 tot 4 weken
Onderhoudsbehandeling:

pityriasis capitis: 1 x per week of 1 x per 2 weken

seborreïsche dermatitis: 1 x per week of 1 x per 2 weken
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Nizoral shampoo bij kinderen in de
leeftijd tot 12 jaar is nog niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
Lokale toepassing op het hoofd of de huid. Men wast het aangetaste
gebied (romp, aangezicht,
behaarde hoofdhuid) met Nizoral shampoo, die 5 tot 10
minuten ter plaatse wordt gelaten alvorens af
te spoelen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SPC
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het wordt aangeraden om na een langdurige behandeling met topische
corticosteroïden, deze
behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van 2 à 3 weken
(om een mogelijk rebound
effect te voorkomen), terwijl Nizoral shampoo wordt gebruikt.
Men dient het contact met de ogen te vermi