Nizoral 20 mg/g, creme

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOCONAZOL 20 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

D01AC08

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOCONAZOL 20 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

CETYLALCOHOL ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/g ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketoconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; ISOPROPYLMYRISTAAT; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221); POLYSORBAAT 60 (E 435); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/g; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1985-04-29

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda,The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_NIZORAL 20 MG/G, crème _
_RVG 10470_
ketoconazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 5
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 2.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIZORAL 20 MG/G, CRÈME
ketoconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nizoral crème en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIZORAL CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Nizoral crème wordt gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties van de huid. De kenmerken
van een schimmelinfectie van de huid zijn schilfering, roodheid en
soms jeuk en/of pijn. Het is ook
mogelijk dat u Nizoral heeft gekregen omdat u last heeft van een
aandoening van de huid (meestal in
het gezicht of op de borst) waarbij schimmels een rol spelen. Deze
aandoening, die seborroïsche
dermatitis heet, gaat vaak gepaard met jeuk en schilfering van de
huid.
Nizoral crème wordt gebruikt bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicij

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_NIZORAL 20 MG/G, crème _
_RVG 10470 _
ketoconazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 6
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 2.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nizoral 20 mg/g, crème.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nizoral bevat 20 mg ketoconazol per gram crème.
Hulpstoffen met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 200 mg
propyleenglycol (E 1520), 75 mg
stearylalcohol en 20 mg cetylalcohol per gram crème (zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Witte, homogene crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van de huid door Trichophyton-, Epidermophyton-,
Pityrosporum-, Candida- en
Microsporum-soorten bij volwassenen.
Seborroïsche dermatitis bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Cutane candidosis, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea
pedis _
en
_ tinea (pityriasis) _
_versicolor_
:
Het wordt aanbevolen om Nizoral 2% crème één tot tweemaal per dag
aan te brengen op de aangetaste
huid en het gebied er omheen.
De gebruikelijke duur van de behandeling is 2-3 weken bij
_tinea versicolor_
, 2-3 weken bij
schimmelinfecties, 2-4 weken bij
_tinea cruris_
, 3-4 weken bij
_tinea corporis_
, 4-6 weken bij
_tinea pedis_
.
_Seborroïsche dermatitis_
:
Nizoral 2% crème dient één tot tweemaal per dag op de aangetaste
huid aangebracht te worden. De
gebruikelijke duur van de behandeling is 2-4 weken. Onderhoudstherapie
kan worden toegepast met
tussenpozen (eenmaal per week).
Behandeling moet worden voortgezet tot enkele dagen na het verdwijnen
van alle symptomen. De
diagnose dient heroverwogen te worden als na 4 weken behandeling geen
klinische verbetering gezien
wordt.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information