Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gliceriltrinitrat
Novartis Pharma GmbH
C01DA02
gliceriltrinitrat
transdermalni obliž
gliceriltrinitrat 50 mg / 1 obliž
Transdermalna uporaba
10 obliž
Rp
gliceriltrinitrat
Pakiranje :škatla z 10 obliži v vrečkah; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-01-20
_NOVARTIS PHARMA AG _ _ _ JAZMP-IB/008-29. 6. 2019 1 NAVODILO ZA UPORABO NITRODERM TTS 10 MG/24 UR TRANSDERMALNI OBLIŽ gliceriltrinitrat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nitroderm TTS in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nitroderm TTS 3. Kako uporabljati zdravilo Nitroderm TTS 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nitroderm TTS 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE TDRAVILO NITRODERM TTS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž vsebuje zdravilno učinkovino gliceriltrinitrat, ki sodi v skupino zdravil imenovano nitrati, ki širi krvne žile. To zdravilo se uporablja za preprečevanje ali zmanjšanje pogostnosti napadov angine pektoris (bolečine oziroma stiskanja v prsih). Zdravilo Nitroderm TTS deluje tako, da širi krvne žile, kar srcu olajša njegovo delo. Zdravilo se sme uporabljati tudi pri drugih stanjih (npr. kot dodatno zdravilo pri zdravljenju srčnega popuščanja), če tako presodi vaš zdravnik. V primeru, da se je napad angine pektoris že začel, morate uporabiti hitro delujoči nitrat (podjezične tablete ali pršilo), ne pa transdermalnih obližev zdravila Nitroderm TTS. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NITRODERM TTS Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NITRODERM TTS: - če ste alergični Lees het volledige document
_ Novartis Pharma Services Inc. _ _ Podružnica v Sloveniji _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA NITRODERM TTS 10 MG/24 UR TRANSDERMALNI OBLIŽ gliceriltrinitrat _ _ JAZMP-IB/008-29. 6. 2019 2 1. IME ZDRAVILA NITRODERM ® TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En transdermalen obliž z aktivno površino 20 cm 2 vsebuje 50 mg gliceriltrinitrata, kar ustreza hitrosti sproščanja zdravilne učinkovine 10 mg na 24 ur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Ploščat, pravokoten obliž s folijo, ki ima zaliti rob, s polnjenjem podobnim beli pasti. Na eni strani je sivkasto-oranžna zaščitna plast z vtisnjeno oznako »CG DPD«, na drugi strani pa je sivo-bela zaščitna podloga za sproščanje. Jeziček za odpiranje omogoča, da se odstrani zaščitna podloga za sproščanje. Sestavljajo ga jeziček za odpiranje, zaliti rob, zaščitna podloga za sproščanje, rezervoar zdravila, lepilna plast, zaščitna plast, membrana, ki kontrolira sproščanje. Naslednji prikaz prereza kaže zgradbo transdermalnega obliža zdravila Nitroderm TTS. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE ZDRAVLJENJE ANGINE PEKTORIS Kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, na primer z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov. ZDRAVLJENJE KONGESTIVNEGA SRČNEGA POPUŠČANJA Kot dopolnilno zdravilo pri bolnikih, ki se ne odzivajo ustrezno na konvencionalno zdravljenje z digitalisom, drugimi sredstvi s pozitivnim inotropnim učinkom in diuretiki. _ _ JAZMP-IB/008-29. 6. 2019 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE SPLOŠNE SMERNICE Zdravilo Nitroderm TTS ni primerno za takojšnje lajšanje akutnih napadov angine pektoris, v takih primerih je treba uporabiti hitro delujoče nitratne pripravke. Odziv na nitratne pripravke je pri različnih bolnikih različen. Predpisati je treba najmanjši še učinkovit odmerek. Mesto za aplikacijo obliža je treba redno menjati, da bi prepreči Lees het volledige document