Nitisinone Dipharma 5 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NITISINON 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB AMSTERDAM

ATC-code:

A16AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

NITISINON 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nitisinone

Autorisatie datum:

2018-11-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NITISINONE DIPHARMA 5 MG HARDE CAPSULES
NITISINONE DIPHARMA 10 MG HARDE CAPSULES
nitisinon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nitisinone Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NITISINONE DIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nitisinone Dipharma bevat de werkzame stof nitisinon. Nitisinone
Dipharma wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij
volwassenen, jongeren
en
kinderen (in elk leeftijdsbereik)
-
een zeldzame ziekte met de naam alkaptonurie (AKU) bij volwassenen.
Bij deze ziektes is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine
volledig af te breken
(aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke
stoffen worden gevormd.
Deze stoffen zijn
geaccumuleerd in uw lichaam. Nitisinone Dipharma blokkeert de afbraak
van
tyrosine en de schadelijke stoffen
worden niet gevormd.
Voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 moet u een
speciaal dieet volgen als u dit
geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine
en fenylalanine (een ander aminozuur).
Voor de behandelin

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nitisinone Dipharma 5 mg, harde capsules
Nitisinone Dipharma 10 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte ondoorzichtige capsules (schaalgrootte 3, lengte 15,9 mm)
bedrukt met "
_bedrijfslogo_
" op de dop
en "5" op de behuizing van de capsule in donkerblauwe inkt.
Witte ondoorzichtige capsules (schaalgrootte 2, lengte 18,0 mm)
bedrukt met "
_bedrijfslogo_
" op de dop
en "10" op de behuizing van de capsule in donkerblauwe inkt.
De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1)
Nitisinone Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
en pediatrische (in elk
leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van
erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie
met beperking van tyrosine en fenylalanine in de
voeding.
Alkaptonurie (AKU)
Nitisinone Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met alkaptonurie
(AKU).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HT-1:
De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan
van een arts die ervaring heeft met
de behandeling van HT-1 patiënten.
Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk
te worden gestart om de algehele
overlevingskans te vergroten en complicaties zoals
leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen
te vermijden. Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan
fenylalanine en tyrosine en dit
moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie
rubriek 4.4 en 4.8).
_Startdosering HT-1 _
De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen
populatie is 1 mg/kg
2
lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend. De dosis nitisinon dient
individueel te worden aangepast.
Het wordt aanbevolen de d