NITIGRAF 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

IOHEXOL

Beschikbaar vanaf:

JUSTE S.A. QUIMICO FARMACEUTICA

ATC-code:

V08AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IOHEXOL

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

IOHEXOL 300 mg

Toedieningsweg:

OTRA VÍA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Iohexol

Product samenvatting:

NITIGRAF 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 04/10/2006 Comercializado - NITIGRAF 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 50 ml Autorizado 04/10/2006 No Comercializado - NITIGRAF 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 bolsa de 500 ml Autorizado 04/10/2006 No Comercializado

Autorisatie-status:

Anulado

Autorisatie datum:

2006-10-04

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NITIGRAF 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
NITIGRAF 350 mg/ml solución inyectable EFG
Iohexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es NITIGRAF y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NITIGRAF
3. Cómo usar NITIGRAF
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NITIGRAF
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NITIGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Sólo se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad en niños y
adultos.
NITIGRAF es un medio de contraste. Se administra antes de un examen
con rayos X para hacer más clara
la imagen que le toma el médico.

Una vez inyectado , puede ayudar al médico a detectar, localizar y
diferenciar el aspecto y forma
normal o anormal de algunos órganos de su cuerpo.

Se puede utilizar para exámenes con rayos X del sistema urinario, de
la columna vertebral o los
vasos sanguíneos, incluyendo los vasos del corazón.

A algunas personas se les da este medicamento antes o durante una
exploración de su cabeza o
cuerpo usando, tomografía computarizada (también llamada TAC). Este
tipo de exploración utiliza
rayos X.
También se puede utilizar para examinar las glándulas salivares,
tracto gastrointestinal, o para visulizar las
cavidades del cuerpo, como las articulaciones, el útero y las trompas
de Falopio.
Su médico le explicará qué

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NITIGRAF 300 mg /ml solución inyectable EFG
NITIGRAF 350 mg /ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo
Concentración
Contenido por ml
Iohexol (DCI)
300 mg Iodo/ml
647 mg equivalente a 300 mg Iodo
Iohexol (DCI)
350 mg Iodo/ml
755 mg equivalente a 350 mg Iodo
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada 1 ml de solución inyectable contiene 0,006 mg de sodio (como
edetato de calcio y sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramente amarilla
Iohexol es un medio de contraste radiológico no iónico, monomérico,
triiodado, soluble en agua.
Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:
Concentración
Osmolalidad*
Osm/kg H
2
O
37 ºC
Viscosidad (mPa.s)
20 ºC
Viscosidad (mPa.s)
37ºC
300 mg Iodo/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg Iodo/ml
0,78
23,3
10,6
*Método: Vapor-presión osmométrica
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Medio de contraste radiológico de uso en:
ADULTOS:
para
angiografía
(como
angiografía
por
sustracción
digital,
angiocardiografia
y
arteriografía)
, urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografía
computarizada). Mielografía
cervical , después de la inyección subaracnoidea. Artrografía,
histerosalpinografía,,, sialografía y estudios
del tracto gastrointestinal.
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NIÑOS: para angiocardiografía, urografía, TC de contraste (TC =
tomografía computarizada) y estudios del
tracto gastrointestinal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso,
gasto cardíaco y condición general del
paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma
concentración de iodo y el mismo
volumen que con los otros medios de contraste radiológicos iodados
actualmente en uso. Com