NIMESULID SLAVIA

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

NIMESULIDUM

Beschikbaar vanaf:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC-code:

M01AX17

INN (Algemene Internationale Benaming):

NIMESULIDUM

Dosering:

100mg

farmaceutische vorm:

COMPR.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE

Product samenvatting:

8534/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8534/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIMESULID SLAVIA 100 MG COMPRIMATE
Nimesulidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nimesulid Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid Slavia
3.
Cum să utilizaţi Nimesulid Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nimesulid Slavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIMESULID SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimesulid Slavia este un medicament antiinflamator nesteroidian
(„AINS”), cu proprietăţi analgezice (de
calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi
al durerilor menstruale.
_Înainte de a vă prescrie Nimesulid Slavia, medicul va evalua
beneficiile pe care le poate avea acest _
_medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul
apariţiei reacţiilor adverse. _
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
NIMESULID SLAVIA
NU UTILIZAŢI NIMESULID SLAVIA:
-
dacă sunteţi alergic la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie
şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat,
urticarie sau erupţii iritative ale

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8534/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nimesulid Slavia 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, cu feţe plate, avȃnd
diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea
riscului global al fiecărui pacient (vezi pct.
4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
scurte perioade necesare controlării
simptomelor. Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse
la minimum prin utilizarea celei mai mici
doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului
simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
Nimesulid Slavia trebuie utilizat pentru cea mai scurtă perioadă
posibil, în funcţie de starea clinică a
pacientului.
_ _
_Adulţi: _
Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă de două ori pe zi, după
masă.
_ _
_ _
2
_Vârstnici: _
Nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
_ _
_Copii sub 12 ani: _
Nimesulid Slavia este contraindicat la această grupă de
pacienţi(vezi pct. 4.3).
_ _
_Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani): _
Având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi
proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este
necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
:
Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară
ajustare