Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Nimesulidum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
M01AX17
Nimesulidum
100 mg
granule pentru suspensie orală
N10
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2020-04-29
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT NIMESULID-BP 100 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Nimesulidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nimesulid-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid-BP 3. Cum să utilizaţi Nimesulid-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nimesulid-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIMESULID-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nimesulid-BP este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. Trebuie să discutați cu un medic, dacă nu vă simțiți bine sau dacă vă simțiți rău. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIMESULID-BP NU UTILIZAŢI NIMESULID-BP DACĂ : sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nimesulid-BP (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect); dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare, secreţii naz Lees het volledige document
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nimesulid-BP 100 mg granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic Nimesulid-BP 100 mg granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 1805,0 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală Pulbere granulată de culoare galben deschis cu aromă de portocale. Suspensia obținută este incoloră sau de culoare galben-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2). Tratamentul dismenoreei primare. Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului ( vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pe un interval de timp cât mai scurt. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. _Adulţi:_Doza este de 100 mg de două ori pe zi, după masă._ _ _Vârstnici_: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2). _Copii sub 12 ani_: Nimesulida este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.3). _Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani_): având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă. _Pacienţi _ _cu _ _insuficienţă _ _renală_: având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30 – 80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimusulidă 100 mg granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2). _Pacienţi cu insufic Lees het volledige document