Nilemdo

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bempedoic zuur

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-code:

C10AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

bempedoic acid

Therapeutische categorie:

Lipidemodificerende middelen

Therapeutisch gebied:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

therapeutische indicaties:

Nilemdo is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine of een statine met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten niet bereiken van LDL-C doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine (zie punt 4. 2, 4. 3 en 4. 4) of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-04-01

Bijsluiter

25
B.
BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NILEMDO 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bempedoïnezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nilemdo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NILEMDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NILEMDO EN HOE WERKT HET?
Nilemdo is een geneesmiddel dat het gehalte 'slechte' cholesterol (ook
wel 'LDL-cholesterol'
genoemd), een soort vet, in het bloed verlaagt.
Nilemdo bevat de werkzame stof bempedoïnezuur. Bempedoïnezuur is
inactief totdat het de lever
binnenkomt, waar het in zijn actieve vorm wordt veranderd.
Bempedoïnezuur vermindert de aanmaak
van cholesterol in de lever en verhoogt de verwijdering van
LDL-cholesterol uit het bloed, door een
enzym (ATP-citraatlyase) te blokkeren dat nodig is voor de aanmaak van
cholesterol.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nilemdo wordt gegeven aan volwassenen met primaire
hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, aandoeningen die een hoog cholesterolgehalte in het
bloed veroorzaken. Het wordt
gegeven in aanvulling op een cholesterolverlagend dieet.
Nilemdo wordt gegeven:
•
als u een statine heeft gebruikt (zoals simvastatine, een veelgebruikt
geneesmiddel dat een hoog
cholesterolgehalte behande

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nilemdo 180 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg bempedoïnezuur.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 180 mg filmomhulde tablet bevat 28,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 13,97
× 6,60 × 4,80 mm, met de
inscriptie “180” aan één kant en “ESP” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nilemdo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire
hypercholesterolemie
(heterozygoot familiair en niet-familiair) of gemengde dyslipidemie
als aanvulling op een dieet:
•
in combinatie met een statine of een statine samen met andere
lipidenverlagende therapieën bij
patiënten die niet in staat zijn hun doelen voor ‘low-density
lipoprotein’-cholesterol (LDL-C) te
bereiken met de maximaal tolereerbare dosis van een statine (zie
rubriek 4.2, 4.3 en 4.4) of,
•
alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën bij
patiënten die statine-
intolerant zijn of voor wie een statine gecontra-indiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Nilemdo is eenmaal daags één filmomhulde
tablet van 180 mg.
_Gelijktijdige simvastatinetherapie _
Wanneer Nilemdo samen met simvastatine wordt toegediend, moet de dosis
simvastatine worden
beperkt tot 20 mg per dag (of 40 mg per dag voor patiënten met
ernstige hypercholesterolemie en een
hoog risico op cardiovasculaire complicaties, die hun behandeldoel met
een lagere dosis niet hebben
bereikt en wanneer de voordelen naar verwachting opwegen tegen de
potentiële risico’s) (zie
rubriek 4.4 en 4.5).
_Bijzondere populaties _
_Oudere patiënten _
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
3
_ _
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een lichte of mati