Nifedipine Apotex Retard 10 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NIFEDIPINE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV

ATC-code:

C08CA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

NIFEDIPINE

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nifedipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-07-09

Bijsluiter

NIFEDIPINE APOTEX RETARD 10 MG
Module 1.3.1
RVG 25409
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIFEDIPINE APOTEX RETARD 10 MG, OMHULDE TABLETTEN
Nifedipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nifedipine Apotex Retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NIFEDIPINE APOTEX RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep van de zogenaamde calciumantagonisten.
Het heeft een
vaatverwijdend effect, met name op de kransslagaderen van het hart.
Hierdoor wordt de
bloeddoorstroming in het hart en de zuurstoftoevoer naar het hart
verbeterd, en wordt de bloeddruk
verlaagd.
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met
-
verhoogde bloeddruk, bij voorkeur in combinatie met andere
bloeddrukverlagende middelen
-
het syndroom van Raynaud (verminderde bloeddoorstroming van met name
de ledematen, in de
vorm van ‘dode’ vingers of tenen)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Bij verlaagde bloeddruk
-
U heeft een bepaald stoma (Kock pouch)
NIFEDIPINE AP

Productkenmerken

NIFEDIPINE APOTEX RETARD 10 MG
Module 1.3.1
RVG 25409
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 13
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nifedipine Apotex Retard 10 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nifedipine Apotex Retard 10 mg bevat per tablet 10 mg nifedipine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Roze, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nifedipine Apotex Retard is bedoeld voor de behandeling van:
-
Essentiële hypertensie, als monotherapie, doch bij voorkeur
gecombineerd met een
bètablokker en zo nodig een diureticum,
-
Primaire of secundaire vormen van syndroom van Raynaud.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient aan de ernst van de klachten en aan de individuele
respons te worden aangepast.
Nifedipine Apotex Retard 10 mg tabletten maken een lage initiële
alsook een getitreerde dosering
mogelijk, waardoor tegemoet kan worden gekomen aan de individuele
behoeften van de patiënt.
Dosering
_Essentiële hypertensie: _
De gebruikelijke onderhoudsdosering varieert tussen 40-80 mg per dag,
verdeeld over 2 doses (om de
12 uur).
_Syndroom van Raynaud: _
De begindosering is twee maal per dag een tablet van 10 mg. De
onderhoudsdosering is 2 maal per
dag een tablet van 20 mg. Zo nodig kan de dosering worden verhoogd tot
2 maal per dag 2 tabletten
van 20 mg (80 mg per dag.)
_ _
NIFEDIPINE APOTEX RETARD 10 MG
Module 1.3.1
RVG 25409
SPC
Version 2017_06
Page 2 of 13
_Dosering bij patiënten met verminderde leverfunctie: _
Bij deze patiënten kan een verlaging van de dosering noodzakelijk
zijn. Regelmatige controle wordt
aangeraden.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van nifedipine bij kinderen die jonger
zijn dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over het gebruik van
nifedipine bij hypertensie
worden beschreven in rubriek 5.1.
Van dit geneesmiddel is ook een tablet