Nicotine kauwgom MAE fruit 2 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NICOTINERESINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

MAE Holding B.V. Stationsweg 4 5211 TW 'S-HERTOGENBOSCH

ATC-code:

N07BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NICOTINERESINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwgom

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BETACAROTEEN (E 160a (II)) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CITROENSMAAKSTOF ; COOL MINT SMAAKSTOF 501525T Firmenich ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; KAUWGOMBASIS ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MALTITOL (E 965) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SUCRALOSE (E 955) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XYLITOL (E 967), ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CITROENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; KAUWGOMBASIS ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MALTITOL (E 965) ; MALTODEXTRINE ; MANGOSMAAKSTOF 055508 A (Firmenich) ; MUSKUSCITROENSMAAKSTOF 051124 AP0551 Firmenich ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SACCHAROIDE (E 954) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 17

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nicotine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ARABISCHE GOM (E 414); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); CITROENSMAAKSTOF; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); KAUWGOMBASIS; LEVOMENTHOL (L- Vorm); MALTITOL (E 965); MALTODEXTRINE; MANGOSMAAKSTOF 055508 A (Firmenich); MUSKUSCITROENSMAAKSTOF 051124 AP0551 Firmenich; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); SACCHAROIDE (E 954); SORBITOL (D-)(E 420); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

MAE HOLDING B.V.
NICOTINE KAUWGOM MAE FRUIT 2_4 MG
RVG 115473_4
Module I Algemene gegevens
1.3.1 Bijsluiter
Datum: 02-2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NICOTINE KAUWGOM MAE FRUIT 2 MG
NICOTINE KAUWGOM MAE FRUIT 4 MG
Nicotine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Raadpleeg een arts, als u na 6 maanden behandeling met Nicotine
kauwgom MAE niet kan afzien van
roken.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nicotine kauwgom MAE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NICOTINE KAUWGOM MAE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nicotine kauwgom MAE wordt gebruikt om mensen te helpen bij het
stoppen met roken.
De nicotine in Nicotine kauwgom MAE verlicht de
ontwenningsverschijnselen en verlangen naar nicotine
wanneer u stopt met roken of tijdelijk minder rookt om te helpen met
het stoppen met roken. Het gaat
daarbij de drang om weer te gaan roken tegen bij rokers die
gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
Nicotine kauwgom MAE is bestemd voor rokers van 18 jaar en ouder.
Wanneer u plotseling stopt uw lichaam te voorzien van nicotine in de
vorm van tabak, kunt u te maken
krijgen met verschillende soorten ongemak die
ontwenningsverschijnselen worden genoemd. Met behulp
van Nicotine kauwgom MAE kunt u dit ongemak voorkomen of op zijn minst
verminderen, doordat u
gedurende een k

Productkenmerken

1 / 9
oktober 2021 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nicotine kauwgom MAE fruit 2 mg
Nicotine kauwgom MAE fruit 4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Nicotine kauwgom MAE fruit 2 mg _
Elke kauwgom bevat 2 mg nicotine als nicotineresinaat.
_Nicotine kauwgom MAE fruit 4 mg _
Elke kauwgom bevat 4 mg nicotine als nicotineresinaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Nicotine kauwgom MAE fruit 2 mg en 4 mg bevat:
Butylhydroxytolueen (E321) tot 0,5 mg
Maltitol (E965) 232 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwgom.
Wit tot gebroken witte kauwgom, licht convex, rechthoekig met een
lengte van 19 mm en een breedte van
12 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nicotine kauwgom MAE is geïndiceerd voor de behandeling van
afhankelijkheid van tabak, door het
verlichten van de nicotine-onthoudingsverschijnselen, waaronder hevig
verlangen (zie rubriek 5.1), door
te helpen om te stoppen met roken of tijdelijk minder te roken bij
rokers die gemotiveerd zijn om met
roken te stoppen. Het uiteindelijke doel is om permanent te stoppen
met roken.
Nicotine kauwgom MAE is geïndiceerd bij volwassenen.
Advies en ondersteuning verhogen normaliter de slagingskans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De sterkte van de kauwgom dient te worden gekozen in overeenstemming
met de nicotine-
afhankelijkheid van de roker. Bij kleine nicotine-afhankelijkheid is 2
mg kauwgom geïndiceerd. Bij grote
nicotine-afhankelijkheid (FTND ≥ 6 of bij roken van 20 of meer
sigaretten per dag) of bij eerder falen met
2 mg, is 4 mg kauwgom geïndiceerd.
2 / 9
oktober 2021
Aanvankelijk kan iedere 1-2 uur één kauwgom worden ingenomen. In de
meeste gevallen zijn 8 tot 12
kauwgoms per dag afdoende. Bij het stoppen met roken zijn 24 kauwgoms
de maximale dagelijkse
dosering. Bij het verminderen van roken wanneer tussen 2 rookperiodes
gebruikt, zijn 24 kauwgoms van
2 mg of 12 kauwgoms van 4 mg de maximale dagelijkse dosis.
_Pediatrische patiënten