Nexium 10 mg sachet, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 11,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 11,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistent granulaat voor orale suspensie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 0-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415), CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 0-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCOSE 0-WATER; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

B115/04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEXIUM 10 MG SACHET, MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nexium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de protonpompremmers. Het
vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.
Dit middel wordt gebruikt om de volgende ziektes te behandelen:
_Kinderen ouder dan 1 jaar _
Dit middel wordt gebruikt om de ziekte ‘gastro-oesofageale
refluxziekte’ (GORZ) te behandelen.
-
Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm
(oesofagus) in. Dit leidt tot pijn en
ontsteking aan de slokdarm en brandend maagzuur. Brandend maagzuur is
een branderig gevoel dat vanaf
uw maag of onderkant van uw borst tot aan uw keel omhoog gaat.
-
Bij kinderen kunt u de ziekte herkennen doordat er maaginhoud
terugvloeit in de mond (oprisping), doordat
het kind misselijk is (overgeven/spugen) en doordat het kind slecht
groeit.
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
-
Zweren die zijn ontstaan door een infectie met de _‘Helicobacter
pylori’ _bacterie. Als uw kind deze aandoening
heeft, zal uw arts

Productkenmerken

Nexium
15-12-2021
NL SmPC
Versie 4.1-03
q-xx
page 1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nexium 10 mg Sachet, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet bevat: 10 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke sachet bevat 6,8 mg sucrose en 2,8 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, sachet.
Kleine lichtgele granules. Bruinkleurige granules kunnen zichtbaar
zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nexium orale suspensie is primair geïndiceerd voor:
Pediatrische patiënten
_Kinderen van 1-11 jaar_
.
_ _
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) _
−
Behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis.
−
Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
Behandeling van een door
_Helicobacter pylori_
veroorzaakte ulcus duodeni in combinatie met
antibiotica
_Volwassenen en jongvolwassenen vanaf 12 jaar _
Voor indicaties bij patiënten vanaf 12 jaar wordt verwezen naar de
SPC van Nexium
maagsapresistente tabletten.
Nexium orale suspensie kan ook worden gebruikt door patiënten die
problemen hebben bij het slikken
van gedispergeerde Nexium maagsapresistente tabletten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Pediatrische patiënten _
_Kinderen van 1-11 jaar met een lichaamsgewicht _
≥
_ 10 kg _
Nexium
15-12-2021
NL SmPC
Versie 4.1-03
q-xx
page 2/15
_ _
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) _
−
_Behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis_
Lichaamsgewicht
≥
10 - <20 kg: 10 mg, een maal daags gedurende 8 weken.
Lichaamsgewicht
≥
20 kg: 10 mg of 20 mg, een maal daags gedurende 8 weken.
−
_Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
_
10 mg, een maal daags, tot 8 weken.
Doseringen van meer dan 1 mg/kg/dag zijn niet onderzocht.
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
_ _
_Behandeling van een d