Nevirapine Xiromed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEVIRAPINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

J05AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEVIRAPINE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nevirapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2017-07-10

Bijsluiter

Nevirapine Xiromed 400 mg,
tabletten met verlengde afgifte
Versie: oktober 2017
RVG 117663
Pagina 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEVIRAPINE XIROMED 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE A
FGIFTE
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nevirapine Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEVIRAPINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nevirapine Xiromed behoort tot een groep van geneesmiddelen die
hiv-remmers worden
genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan
immunodeficiëntie virus (hiv-1)
infectie.
De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Nevirapine behoort tot
een klasse van hiv-remmers
die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s) worden
genoemd. Reverse
transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine verhindert dat
reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt
Nevirapine Xiromed de hiv-1
infectie te onderdrukken.
Dit middel is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde
volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U
moet dit middel in combinatie
met andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven we

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Xiromed 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 400 mg tablet met verlengde afgifte bevat 375 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Een witte tot gebroken witte, ovale tablet met verlengde afgifte,
ongeveer 19,2 mm x 9,3 mm met de
inscriptie “H” aan de ene kant van de tablet en “N1” aan de
andere kant. De tablet met verlengde afgifte
mag niet worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Xiromed is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor de
behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en
kinderen van 3 jaar en ouder die
tabletten kunnen slikken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse
gewenningsfase voor patiënten die
starten met nevirapine. Andere nevirapine formuleringen, zoals
tabletten met onmiddellijke afgifte of
suspensie voor oraal gebruik dienen te worden gebruikt (zie rubriek
4.2).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse transcriptase
remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na Nevirapine
Xiromed dient gebaseerd te
worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Xiromed dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering nevirapine voor patiënten die starten met
behandeling met nevirapine is
gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met onmiddellijke
afgifte van 200 mg (deze
gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op
deze wijze minder vaak
huiduitslag voorkomt), gevolgd door eenmaal daags één t