Nevirapine Viatris 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J05AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nevirapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2011-09-27

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nevirapine Viatris 200 mg, tabletten
RVG 107898
november 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEVIRAPINE VIATRIS 200 MG, TABLETTEN
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nevirapine Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEVIRAPINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nevirapine Viatris behoort tot een groep van geneesmiddelen die
HIV-remmers worden genoemd en
wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntie
virus (HIV-1) infectie.
De werkzame stof van dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine
behoort tot een klasse van anti-HIV
geneesmiddelen die non-nucleoside reverse transcriptase remmers
(NNRTI’s) worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine
verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren.
Hierdoor helpt Nevirapine Viatris de
HIV-1 infectie te beheersen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als behandeling bij HIV-geïnfecteerde
volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen van elke leeftijd. U moet Nevirapine Viatris in
combinatie met andere anti-retrovirale
geneesmiddelen gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmidde

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nevirapine Viatris 200 mg, tabletten
RVG 107898
Versie: november 2023
Pagina 1 van 26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Viatris 200 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg nevirapine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 441 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Een witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet van 19 mm met de
inscriptie “NE” en “200” aan
de ene kant van de tablet, gescheiden door een breukstreep, en de
inscriptie “M” en een breukstreep
aan de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Viatris is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor de
behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht
de leeftijd (zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met Nevirapine Viatris is opgedaan in combinatie
met nucleoside reverse
transcriptase remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling
na Nevirapine Viatris dient
gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Viatris dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Patiënten van 16 jaar en ouder _
De aanbevolen dosering Nevirapine Viatris is gedurende de eerste 14
dagen dagelijks één tablet van
200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken
is dat er op deze wijze
minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één
tablet van 200 mg, in
combinatie met ten minste twee antiretrovirale middelen.
Mocht een dosering gemist worden en dit wordt opgemerkt binnen 8 uur
nadat het ingenomen had
moeten worden, dan moet de patiënt de gemiste dosis als