Nevirapine Accord 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

J05AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEVIRAPINE 0-WATER 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nevirapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPINE ACCORD 200 MG, TABLETTEN
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-retrovirale middelen worden
genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1-)
infectie.
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort
tot een klasse van hiv-
remmers die non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s)
worden genoemd. Reverse
transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine verhindert dat
reverse-transcriptase zijn werk kan uitvoeren. Hierdoor helpt dit
middel de hiv-1-infectie onder
controle te houden.
Dit middel is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde
volwassenen, jongeren en
kinderen van elke leeftijd. U moet dit middel in combinatie met andere
anti-retrovirale middelen
(hiv-remmers) gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen
voor u het beste zijn.
ALS DIT MIDDEL AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, DAN HEEFT ALLE
INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER
BETREKK

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Accord 200 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Gebroken witte tot lichtgele, capsulevormige, biconvexe tabletten met
de opdruk 'H' op de ene
zijde en '7' op de andere zijde en aan beide zijden een breukstreep.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Accord is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor
de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen, jongeren en
kinderen ongeacht de leeftijd
(zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met Nevirapine Accord is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse
transcriptase remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling
na Nevirapine Accord dient
gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Accord dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Patiënten van 16 jaar en ouder_
De aanbevolen dosering Nevirapine Accord is gedurende de eerste 14
dagen dagelijks één tablet
van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat
gebleken is dat er op deze
wijze minder vaak
huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van
200 mg, in combinatie met ten
minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Indien binnen 8 uur na het geplande tijdstip van inname wordt
opgemerkt dat een dosis niet is
ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis zo spoedig mogelijk in
te nemen. Indien een dosis is
gemist en er meer dan 8 uur verstreken zijn, dient de patiënt de
dosis over te slaan en de volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
2
_Overwegingen bij het doseren_
Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode van 200 m