Nevirapin Sandoz 200 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Watervrij Nevirapin - Eq. Nevirapine 200 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J05AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nevirapine Anhydrate

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Watervrij Nevirapin

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nevirapine

Product samenvatting:

CTI-code: 433702-04 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433702-05 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433702-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3027752 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433702-03 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433702-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-02-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPIN SANDOZ 200 MG TABLETTEN
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nevirapin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, antiretrovirale
middelen genoemd, die worden
gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humane
immunodeficiëntievirus (hiv-1).
De werkzame stof van uw geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort
tot een klasse van
geneesmiddelen tegen hiv die non-nucleoside
reversetranscriptaseremmers (NNRTI’s) worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
kunnen vermenigvuldigen. Nevirapine
blokkeert de werking van het reverse transcriptase. Door de werking
van reverse transcriptase te
blokkeren, helpt Nevirapin Sandoz de hiv-1-infectie onder controle te
brengen.
Nevirapin Sandoz is aangewezen voor de behandeling van met hiv-1
besmette volwassenen, adolescenten
en kinderen van eender welke leeftijd. U moet Nevirapin Sandoz samen
met andere antiretrovirale
middelen innemen. Uw arts zal u de voor u beste geneesmiddelen
aanraden.
ALS NEVIRAPIN SANDOZ AAN UW KIND WERD VOORGESCHREVEN, HOUD

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Gebroken witte tot lichtgele, capsulevormige, biconvexe tabletten,
bedrukt met ‘H’ aan één kant en ‘7’
aan de andere kant en een breukstreep aan beide kanten.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapin Sandoz is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale middelen bij de behandeling
van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen
ongeacht hun leeftijd (zie rubriek
4.2.).
De meeste ervaring met nevirapine is in combinatie met
nucleoside-reversetranscriptaseremmers
(NRTI’s). De keuze van de verdere behandeling na Nevirapin Sandoz
hangt af van de klinische
ervaring en het resultaat van evaluatie van de resistentie (zie
rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapin Sandoz moet worden toegediend door artsen die ervaring
hebben met de behandeling van
hiv-infectie.
Dosering
_Patiënten van 16 jaar en ouder_
De aanbevolen dosering van Nevirapin Sandoz is één tablet van 200 mg
per dag tijdens de eerste 14
dagen (die inloopperiode is noodzakelijk omdat is aangetoond dat ze de
frequentie van huiduitslag
verlaagt) gevolgd door één tablet van 200 mg tweemaal per dag in
combinatie met minstens twee
andere antiretrovirale middelen.
Als de patiënt een dosis overslaat en zich daar binnen 8 uur
rekenschap van geeft, moet hij de gemiste
dosis zo snel mogelijk innemen. Als de patiënt een dosis overslaat en
hij merkt dat pas meer dan 8 uur
later, moet hij de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip
innemen.
_Beschouwingen betreffende de dosering_
Bij patiënten die huiduitslag ontwikkelen tijdens de inloopperiode
van 14 dagen met 200 mg/dag, mag
de dosering van Nevirapi