NEURONTIN Capsules Hard 300 Milligram

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

GABAPENTIN

Beschikbaar vanaf:

Profind Wholesale Ltd.

Dosering:

300 Milligram

farmaceutische vorm:

Capsules Hard

Autorisatie datum:

2009-07-24

Productkenmerken

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/029/002
Case No: 2083742
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NEURONTIN 300 MG HARD CAPSULES
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083742_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neurontin 300 mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
EXCIPIENTS:
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
_Product imported from the UK:_
A two-piece, yellow opaque hard gelatin capsule, imprinted with ‘Neurontin 300mg’ and “PD” and containing a white
to off-white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Epilepsy
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary
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