NEUROLITE por és oldószer injekcióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

izotópdiagnosztikum, in vivo

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium SPRL

ATC-code:

V09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

isotope diagnostics, in vivo

Eenheden in pakket:

1x porüveg+oldószerüveg

klasse:

TT

Prescription-type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2002-06-24

Bijsluiter

OGYI-T-8469/01
A Betegtájékoztató OGYI engedélyének száma: 1429/46/04
(2004.03.01)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT AZ UTASÍTÁST. AZ ÖN
GYÓGYSZERÉRŐL KÖZÖL ADATOKAT.
- Ha van valami kérdése vagy nem ért valamit, kérdezze meg
orvosát.
- Ne dobja el az utasítást. Lehet, hogy szüksége lesz még rá.
A KÖVETKEZŐKRŐL ÍR AZ UTASÍTÁS:
1. Mi a NEUROLITE és mire használják?
2. Mielőtt megkapja a NEUROLITE -ot.
3. Hogyan használják a NEUROLITE -ot?
4. Van-e valamilyen mellékhatása?
5. A NEUROLITE eltartása
A NEUROLITE [
99m
Tc]-technécium izotóppal jelzett injekcós oldat.
Más néven: [
99m
Tc]-technécium biciszát.
A készítmény két üvegben (A és B üvegben) található. Az A
üvegben a hatóanyag, a B
üvegben más összetevők (segédanyagok) vannak. A két üveg
tartalmából, szigorú előírás
betartásával, a felhasználás helyén készül el az injekció,
amit a betegnek beadnak.
A gyógyszer hatóanyaga a [
99m
Tc]-technécium biciszát az A üvegben van.
Más összetevők:
A ÜVEG:
Dinátrium-edetát, mannit, sósav, nitrogén (a gáztérben).
B ÜVEG:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (Na
2
HPO
4.
7H
2
O)
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (NaH
2
PO
4
.H
2
O)
Víz parenterális célra
Az üvegek nem tartalmaznak konzerválószert.
A NEUROLITE Forgalombahozatali Engedélyének jogosultja és
forgalmazója:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium SPRL
Chaussée de la Hulpe 185
B-1170 Brussel
Belgium
A NEUROLITE -ot készíti:
Bristol-Myers Squibb Medical Imaging Inc..
Treble Cove Road 331, MA 01862 North Billerica, USA
1. MI A NEUROLITE ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
Mi a NEUROLITE?
A NEUROLITE egy olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet
diagnosztikai célra
használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon
engedélyezett.
A NEUROLITE gyógyszer két üvegben található. Az egyik üvegben
levő fehér porhoz
felhasználás előtt szigorú előírásoknak megfelelően
hozzáadják a második üveg tartalmát,
am

Productkenmerken

OGYI-T-8469/01
Az Alkalmazási előírás OGYI engedélyének száma: 1429/46/04
(2004.03.01)
/46/04 (2004.06.14)
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1/10
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NEUROLITE®
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az A üveg 900 µg dihidroklorid-biciszátot és 72 µg
ón(II)-klorid-dihidrátot tartalmaz.
A B üvegben található az oldószer.
A Neurolite készlet oxidálószer mentes nátrium-pertechnetát
99m
Tc injekcióval való jelzése után
technécium
99m
Tc-N,N’(1,2-etiléndiyl)bis-L-cisztein-dietilészter (
99m
Tc-biciszát) komplex
keletkezik.
Segédanyagok: lásd 6.1 pont
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldat injekció számára, készlet technécium
99m
Tc-biciszát injekció radiogyógyszer
előállítására.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 JAVALLATOK
A
99m
Tc-technécium-biciszát szcintigráfia alkalmazása javasolt
központi idegrendszeri
betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél regionális cerebrális
perfúziós zavarok
megállapításához.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát Ph. Eur. injekcióval történt jelzés után egy
átlagos testsúlyú
betegnek (70 kg) az ajánlott intravénásan injektálandó aktivitás
740 MBq (20 mCi).
A szcintigráfiát a beadás után hat órán belül végezzük el.
Szükség esetén növelhetjük a beadott aktivitást 1700 MBq-ig
feltéve, ha a beteg képes legalább
kétóránként vizeletet üríteni.
A beadás előtt a készítmény aktivitását megfelelő
mérőkészülékkel meg kell határozni. Adás
előtt ajánlott a készítmény radiokémiai tisztaságának
ellenőrzése is.
4.3 ELLENJAVALLATOK
Ismert ellenjavallat nincs.
2/10
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
Radiofarmakonokat csak azok az orvosok alkalmazhatnak, akik a
radioizotópok
biztonságos felhasználására vonatkozó képzésben részt vettek
és működésüket a
radioizotópok használatát engedélyező hatóság jóváhagyta.
Az üvegek tartalmát kizárólag
99m
Tc-bici