Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Piracetam
Eurofarmaco SA, ICS
N06BX03
Piracetamum
800 mg
capsule
N30
Cu reteta
I.C.S. Eurofarmaco S.A.
2014-05-28
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE NEURO 400 NEURO 800 CAPSULE DENUMIREA COMERCIALĂ NEURO 400 NEURO 800 DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Piracetamum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: _substanţa activă_: piracetam – 400 mg sau 800 mg;_ _ _excipienți_: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI_ _ Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă. _Culoarea capsulei:_ Corpul de culoare roșie şi capacul – gri (pentru doza 400 mg piracetam). Corpul și capacul de culoare roșie (pentru doza 800 mg piracetam). _Aspectul conţinutului capsulei: _pulbere de culoare albă, cu miros caracteristic. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Remedii cu acțiune asupra sistemului nervos. Psihoanaleptice. Alte psihostimulante şi nootrope, N06BX03. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Piracetamul manifestă acţiune antihipoxică, nootropă şi vasodilatatoare. Activează procesele metabolice în creier prin intensificarea metabolismului energetic şi proteic, accelerează utilizarea glucozei de către celule şi mărirea rezistenţei lor la hipoxie, îmbunătăţeşte transmiterea impulsurilor nervoase în neuronii SNC, ameliorează circulaţia sanguină regională în zona ischemică. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _ _Absorbţie. _După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de aproximativ 100%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după Lees het volledige document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuro 400 capsule Neuro 800 capsule 1.1. DCI – UL SUBSTANȚEI ACTIVE Piracetamum _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 capsulă conţine: _DENUMIREA MATERIEI PRIME_ _ _ _CANTITATEA, MG _ _CONDIŢII DE CALITATE _ _400 _ _800 _ Piracetam 400,0 800,0 Ph.Eur. Lactoză monohidrat 60,0 120,0 Ph.Eur. Amidon de porumb 35,0 70,0 Ph.Eur. Stearat de magneziu 5,0 10,0 Ph.Eur. TOTAL 500,0 1000,0 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Sindromul psiho-organic (tulburări de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare); tulburări de echilibru și orientare; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutatea mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), contracții musculare (mioclonii) de origine corticală. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Intern. ADULŢI _Sindromul psiho-organic _ Doza zilnică recomandată în prima săptămână de tratament este 4,8 g (12 capsule Neuro 400 mg sau 6 capsule Neuro 800 mg) apoi se recomandă câte 1,2 – 2,4 g piracetam (3-6 capsule Neuro 400 mg sau 3 capsule Neuro 800 mg) administrată în 2-3 prize. Durata tratamentului constituie 1-3 luni. _Tulburări de echilibru și orientare _ Doza zilnică recomandată este de 2,4 – 4,8 g piracetam (6-12 capsule Neuro 400 mg sau 3-6 capsule Neuro 800 mg) administrată în 2-3 prize. Durata tratamentului constituie 1-3 luni._ _ _Mioclonii de origine corticală _ Se începe cu o doză de 7,2 g piracetam/zi, crescând doza cu 4,8 g piracetam la un interval de 3-4 zile, putându-se ajunge până la o doză maximă de 24 g piracetam/zi, administrată în 2-3 prize. Tratamentul cu piracetam se va continua atât timp cât manifestările inițiale de origine cerebrală persistă. COPII _Sindromul psiho-organic _ Câte 3,2 g piracetam (8 capsule Neuro 400 mg sau 4 capsule Neuro 800 mg) administrat în 2 prize. _Dislexie_ _ _ Copiilor peste 8 ani și adolescenților doza zilnic Lees het volledige document