Neupogen Singleject 48 x 1000000 E/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, 0,96 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FILGRASTIM 960 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BREDA

ATC-code:

L03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FILGRASTIM 960 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Filgrastim

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEUPOGEN SINGLEJECT 30 × 10
6 E/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT,
0,6 MG/ML
NEUPOGEN SINGLEJECT 48 × 10
6 E/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT,
0,96 MG/ML
filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neupogen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor de injectie van Neupogen
1.
WAT IS NEUPOGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Neupogen is een groeifactor voor witte bloedlichaampjes
(granulocyt-kolonie stimulerende factor) en
behoort tot een groep van medicijnen die cytokines worden genoemd.
Groeifactoren zijn eiwitten die
van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook
gemaakt worden in een
laboratorium voor gebruik als medicijn. Dit medicijn werkt door het
beenmerg te stimuleren om meer
witte bloedlichaampjes aan te maken.
Een tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie) kan om
verschillende redenen ontstaan en zorgt
ervoor dat uw lichaam minder goed in staat is om infecties te
bestrijden. Dit medicijn stimuleert het
beenmerg om snel nieuwe witte bloedlichaampjes aan te maken.
Dit medicijn kan gebruikt worden:
•
om het aantal witte b

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neupogen Singleject 30 × 10
6
E/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, 0,6 mg/ml
Neupogen Singleject 48 × 10
6
E/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, 0,96 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Neupogen Singleject 30: Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen
eenheden
(30
×
10
6
E/0,5 ml)/300 microgram (mcg) filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg = 1 ml).
Neupogen Singleject 48: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen
eenheden
(48
×
10
6
E/0,5 ml)/480 microgram (mcg) filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg = 1 ml).
Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie
stimulerende factor) wordt gemaakt
met behulp van recombinant DNA-technologie in _E. coli_ (K12).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neupogen is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie
en de incidentie van febriele
neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare
cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en
myelodysplastisch syndroom)
en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een
myelo-ablatieve behandeling
gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt
gehouden met een verhoogd
risico op een langdurige ernstige neutropenie.
De veiligheid en werkzaamheid van Neupogen zijn vergelijkbaar bij
volwassenen en kinderen die met
cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
Neupogen is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloedvoorlopercellen (PBPC’s).
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale,
cyclische of idiopathische
neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen