Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FILGRASTIM 300 µg/ml
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BREDA
L03AA02
FILGRASTIM 300 µg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Filgrastim
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEUPOGEN 30 × 10 6 E, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,3 MG/ML FILGRASTIM LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neupogen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEUPOGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Neupogen is een groeifactor voor witte bloedlichaampjes (granulocyt-kolonie stimulerende factor) en behoort tot een groep van medicijnen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook gemaakt worden in een laboratorium voor gebruik als medicijn. Dit medicijn werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedlichaampjes aan te maken. Een tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie) kan om verschillende redenen ontstaan en zorgt ervoor dat uw lichaam minder goed in staat is om infecties te bestrijden. Dit medicijn stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedlichaampjes aan te maken. Dit medicijn kan gebruikt worden: • om het aantal witte bloedlichaampjes te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen; • om het aantal witte bloedlichaampjes te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupogen 30 × 10 6 E, oplossing voor injectie 0,3 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 30 miljoen eenheden (30 × 10 6 E)/ 300 microgram (mcg) filgrastim in 1 ml (0,3 mg/1 ml). Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie stimulerende factor) wordt gemaakt met behulp van recombinant DNA-technologie in _E. coli_ (K12). Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Neupogen is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van Neupogen zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld. Neupogen is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC’s). Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0,5 × 10 9 /l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Neupogen geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande verschijnselen te verminderen. Neupogen is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC minder of gelijk aan 1,0 × 10 9 /l) bij patiënte Lees het volledige document