Neupogen 30 10*6 IU/ml inj. opl. s.c./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Filgrastim r-met HuG-CSF - Eq. Filgrastim 30 10*6 IE

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe B.V.

ATC-code:

L03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Filgrastim r-met HuG-CSF

Dosering:

0.3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Filgrastim r-met HuG-CSF

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Filgrastim

Product samenvatting:

CTI-code: 154847-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 154847-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08715131014612 - CNK-code: 0383042 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1991-07-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEUPOGEN 30 MIO U (0,3 MG/ML)
OPLOSSING VOOR INJECTIE
FILGRASTIM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neupogen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEUPOGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Neupogen is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-kolonie
stimulerende factor) en
behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
Groeifactoren zijn eiwitten
die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook
geproduceerd worden met
behulp van biotechnologie voor gebruik als geneesmiddel. Neupogen
werkt door het beenmerg te
stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.
Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om
verschillende redenen optreden en
zorgt ervoor dat uw lichaam minder bekwaam is om infecties te
bestrijden. Neupogen stimuleert het
beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
Neupogen kan gebruikt worden:
om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met
chemotherapie om infecties te
helpen voorkomen;
om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een
beenmergtransplantatie om infecties te
helpen voorkomen;
voor hoge dosissen che

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neupogen 30 Mio U (0,3 mg/ml) oplossing voor injectie
filgrastim
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 30 miljoen eenheden (Mio U)/300 microgram
(µg) filgrastim in 1 ml
(0,3 mg/ml).
Filgrastim (recombinant methionyl humane granulocyt-kolonie
stimulerende factor) wordt
geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in _E._ _coli_
(K12).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neupogen is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie
en de incidentie van febriele
neutropenie bij patiënten die worden behandeld met standaard
cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en
myelodysplastische syndromen)
en voor de reductie van de duur van de neutropenie bij patiënten die
een myelo-ablatieve behandeling
gevolgd door een beenmergtransplantatie ondergaan, bij wie rekening
wordt gehouden met een
verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
De veiligheid en werkzaamheid van Neupogen zijn vergelijkbaar bij
volwassenen en kinderen die met
cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
Neupogen is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloedvoorlopercellen (PBPC’s).
Bij kinderen of volwassenen met ernstige congenitale, cyclische of
idiopathische neutropenie met een
absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0,5 × 10
9
/l en een verleden van ernstige of recidiverende
infecties is de langdurige toediening van Neupogen geïndiceerd om het
aantal neutrofielen te verhogen
en de incidentie en duur van met infecties gepaard gaande
verschijnselen te verminderen.
Neupogen is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende
neutropenie (ANC minder dan of
gelijk aan 1,0 × 10
9
/l