Neupogen 0.3 mg/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Filgrastim

Beschikbaar vanaf:

AMGEN EUROPE B.V.

ATC-code:

L03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Filgrastim

Dosering:

0.3 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 167130) Ei kaupan: 1 ml

Prescription-type:

Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 1 ml

Therapeutisch gebied:

filgrastiimi

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

1991-08-21

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEUPOGEN 0,3 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Neupogen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neupogenia
3.
Miten Neupogenia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neupogenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEUPOGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neupogen on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien
kypsymistä edistävä kasvutekijä,
G-CSF), ja se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
sytokiinit. Kasvutekijät ovat elimistön
tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa
lääkkeiksi myös bioteknisin
menetelmin. Neupogen kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se
alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön
puolustuskykyä infektioita
vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Neupogen lisää
nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa
luuytimessä.
Neupogenia voidaan käyttää:
•
lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon
jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
•
lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron
jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
•
lisäämä

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neupogen 0,3 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 1 ml:n injektiopullo
sisältää filgrastiimia 300 mikrog/ml (30 milj. yksikköä) (0,3
mg/ml).
Filgrastiimi
(rekombinantti metionyloitu
ihmisen granulosyyttikasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-
DNA-tekniikan avulla _E. coli_ -bakteereissa (K12).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa
syövän hoitoon (lukuunottamatta
kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää).
Neutropenian keston lyhentäminen
potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään
luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan
neutropenian riski on lisääntynyt.
Sytotoksista kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla Neupogenin
tehossa ja turvallisuudessa ei ole
eroja.
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
Vakavan synnynnäisen, syklisen tai idiopaattisen neutropenian
pitkäaikaishoito aikuis- ja
lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 × 10
9
/l ja joilla on vakavia tai
toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien
määrää ja vähentämään infektioihin
liittyvien
seurausten esiintymistiheyttä ja kestoa.
Jatkuvan neutropenian (ANC ≤ 1,0 × 10
9
/l) hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä
potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin
kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät
sovi.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Neupogenia tulee antaa ainoastaan yhteistyössä onkologisen keskuksen
kanssa, jolla on kokemusta
kasvutekijähoidosta ja hematologiasta ja jolla on