Nerlynx

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

neratinib

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament

ATC-code:

L01EH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

neratinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Bröst-neoplasmer

therapeutische indicaties:

Nerlynx är indicerat för förlängd adjuvant behandling av vuxna patienter med tidigt skede hormon receptor positiva HER2-överuttryckt/amplifierad bröstcancer och som är mindre än ett år efter slutförande av tidigare adjuvant trastuzumab baserad terapi.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-08-31

Bijsluiter

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NERLYNX 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
neratinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nerlynx är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx
3.
Hur du tar Nerlynx
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nerlynx ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NERLYNX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NERLYNX ÄR
Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
”tyrosinkinashämmare” som används för att blockera cancerceller
och behandla bröstcancer.
VAD NERLYNX ANVÄNDS FÖR
Nerlynx ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium som
-
är hormonreceptorpositiv (HR-positiv) och human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2-positiv
(HER2-positiv) och
-
tidigare behandlats med ett annat läkemedel som kallas
”trastuzumab”.
”HER2-receptorn” är ett protein som finns på ytan av celler i
kroppen. Det hjälper till att kontrollera
tillväxten av en frisk bröstcell. Vid HER2-positiv bröstcancer har
cancercellerna stora mängder HER2-
receptorer på sin yta. Detta leder till att cancercellerna växer och
delar sig snabbare.
”Hormonreceptorer” är också proteiner som uttrycks inuti
cellerna i vissa specifika vävnader.
Östrogener och progesteron binder till dessa proteiner och reglerar
cellaktivitet. Vid HR-positiv
bröstcancer kan tumörens cellsdelning och till

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40
mg neratinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med
”W104”. Tablettens mått är 10,5 mm x
4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISK INDIKATION
Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter
med hormonreceptorpositiv
HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat
trastuzumab-baserad adjuvant
behandling för mindre än ett år sedan.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med
erfarenhet av att administrera
läkemedel mot cancer.
Dosering
Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg)
som tas oralt en gång
dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat,
helst på morgonen. Patienterna ska
starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med
trastuzumab.
_Dosmodifieringar vid biverkningar_
Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens
individuella säkerhet och
tolerabilitet. Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott
och/eller dosminskning i enlighet
med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Nerlynx bör sättas ut:
•
för patienter som inte återhämtar sig till grad 0–1 från
behandlingsrelaterad toxicitet,
•
vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
•
för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på
den kliniska situationen (t.ex.
intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
3
TABELL 1:
DOSMODIFIERINGAR VID BIVERKNINGAR AV NERLYNX
DOSNIVÅ
DOS AV NERLYNX
Rekommenderad startdos
240 mg dagligen
Första dosminskningen
200 mg da