Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
XYLAZINEHYDROCHLORIDE
LE VET B.V.
QN05CM92
XYLAZINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
XYLAZINEHYDROCHLORIDE 116,55 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Paarden; Runderen
Xylazine
Wachttermijn: Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 1 dagen
NL/V/0157/002
2012-04-10
BD/2017/REG NL 108959/zaak 559761 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 21 oktober 2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NERFASIN VET. 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108959; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NERFASIN VET. 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108959, van LE VET B.V. te Oudewater, wordt verlengd. 2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NERFASIN VET. 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 108959 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NERFASIN VET. 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 108959 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden - De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende aanmaak van de verpakking te worden aangebracht. BD/2017/REG NL 108959/zaak 559761 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2017/REG NL 108959/zaak 559761 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nerfasin vet. 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL Lees het volledige document