NephroMAG 0,2 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MERTIATIDE 0,2 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

ROTOP Pharmaka GmBH Bautzner Landstraße 400 01328 DRESDEN (DUITSLAND)

ATC-code:

V09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MERTIATIDE 0,2 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

DINATRIUMTARTRAAT 2-WATER (E 335) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMTARTRAAT 2-WATER (E 335) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Mertiatide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMTARTRAAT 2-WATER (E 335); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2006-08-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
NEPHROMAG 0,2 MG
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Mercaptoacetyltriglycine (mertiatide)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt
NephroMAG
gebruikt?
2.
Wanneer mag u
NephroMAG
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt NephroMAG gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt NephroMAG bewaard?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT NEPHROMAG GEBRUIKT?
NephroMAG is een diagnostisch radioactief geneesmiddel voor de nieren.
Dit geneesmiddel is een kit om een radioactieve oplossing voor
injectie te bereiden.
Daarom gebeurt de bereiding op een gespecialiseerde afdeling voor
radiofarmacie. De
bereide
oplossing
voor
injectie
is
voor
toepassing
in
een
diagnostische
beeldvormingsprocedure van uw nieren en urinewegen.
Techneticum-(99mTc) mertiatide
oplossing wordt bereid met een geschikte radioactieve stof. Dit is
bedoeld voor baby's,
kinderen en volwassenen voor diagnostisch onderzoek van de nieren,
urinewegen en de
uitscheiding van urine.
Met een speciale camera zal uw arts beelden verkrijgen om de werking
en vorm van uw
nieren en urinewegen te onderzoeken. Bekeken wordt hoe goed uw nieren
de geïnjecteerde
substantie uit uw bloed kunnen verwijderen en hoe goed uw urinesysteem
het daarna kan
uitscheiden.
2. WANNEER MAG U NEPHROMAG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U
bent
allergisch
(overgevoelig)
voor
mertiatide
of
voor
één
van
de

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NephroMAG 0,2 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De kit bestaat uit twee verschillende injectieflacons: (1) en (2).
Injectieflacon (1) bevat 0,2 mg mercaptoacetyltriglycine
(mertiatide). Injectieflacon (2) bevat 2.5 ml
fosfaatbufferoplossing.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
De radio-isotoop maakt geen deel uit van de kit. De kit bestaat uit
alle vereiste niet-
radioactieve bestanddelen voor de reconstitutie van technetium-(99mTc)
mertiatide
oplossing voor injectie.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Productkenmerken na labeling:
Heldere tot licht glanzende, kleurloze, waterige
oplossing. pH: 7.1-7.5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie en labeling met natrium(99mTc)-pertechnetaat
oplossing wordt het
verkregen radiofarmaceutische product, technetium-(99mTc) mertiatide,
gebruikt voor de
evaluatie van nefrologische en urologische aandoeningen, in het
bijzonder voor het
bestuderen van de functie, morfologie en doorbloeding van de nieren en
voor de bepaling
van de uitscheiding van urine.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN EN OUDEREN
Volwassen en ouderen: 40 - 200 MBq, afhankelijk van de pathologie die
wordt bestudeerd
en de gebruikte methode.
KINDEREN EN JONGEREN JONGER DAN 18 JAAR
Hoewel NephroMAG kan worden gebruikt in pediatrische patiënten, zijn
er geen
formele studies uitgevoerd. Klinische ervaring laat zien dat de
activiteit voor
2
pediatrische gebruik gereduceerd moet worden. Vanwege van de variabele
relatie
tussen de grootte en het lichaamsgewicht van de patiënten is het soms
aangeraden de
activiteiten aan te passen aan de 1ichaamsoppervlakte.
Een praktische benadering is het overnemen van de aanbevelingen van de
Paediatric
Task Group van de European Association of Nuclear Medicine (EANM). Zie
onderstaande tabel.
Vermindering v