NephroMAG 0,2 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mercaptoacetyltriglycinemertiatide - Eq. Mercaptoacetyltriglycine 0,2 mg

Beschikbaar vanaf:

Rotop Pharmaka GmbH

ATC-code:

V09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mercaptoacetyltriglycine Mertiatide

Dosering:

0,2 mg

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

Mercaptoacetyltriglycinemertiatide

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99mTc) Mertiatide

Product samenvatting:

CTI-code: 291566-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.2 mg + 5 x 2.5 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-02-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEPHROMAG 0,2 MG
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Mercaptoacetyltriglycine (mertiatide)
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.

Bewaar deze bijsluiter. Het is mogelijk dat u hem opnieuw moet
raadplegen.

Gelieve uw dokter te raadplegen voor verdere vragen.

Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor u. Geef het niet aan anderen
door. Het kan
schadelijk zijn voor hen, zelfs al zijn hun symptomen dezelfde als uw
symptomen.

Als een bijwerking ernstig wordt, of als u bijwerkingen merkt die niet
opgenomen zijn in deze
bijsluiter, raadpleeg dan uw dokter.
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NephroMAG en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Voor gebruik van NephroMAG
3.
Hoe NephroMAG gebruiken
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe NephroMAG bewaren
6.
Verdere informatie
1.
WAT IS NEPHROMAG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NephroMAG is een diagnostisch radiofarmacon voor het niersysteem.
Dit geneesmiddel is een kit om een radioactieve oplossing voor
injectie te bereiden. Daarom
gebeurt de bereiding in een gespecialiseerde eenheid voor
radiofarmacie. De eindoplossing voor
injectie dient voor toepassing in een diagnostische
beeldvormingprocedure van uw nieren en
urinewegen.
Techneticum-(99mTc) mertiatide oplossing wordt bereid met een
geschikte radioactieve stof.
Dit is geïndiceerd voor baby’s, kinderen en volwassenen voor
diagnostisch onderzoek van de
nieren, urinewegen en urinestroomsnelheid.
Met een speciale camera zal uw dokter beelden bekomen die toelaten de
werking van uw nieren
te bekijken en de vorm en functie van uw nieren en volledige
urinewegen te diagnosticeren.
Ongeacht hoe goed uw nieren uw bloed van de geïnjecteerde substantie
kunnen klaren (klaring)
en hoe goed uw urinesysteem het daarna kan uitscheiden.
2.
VOOR U NEPHROMAG GEBRUIKT
GEBRUIK GEEN NEPHROMAG
Gebruik geen NephroMAG als u allergisch (hypergevoelig) bent aan
mertiatide of aan een ander
bestanddeel van NephroMAG.
_WANNEER, GEDURENDE HET ONDERZOEK, ALLERGISCHE REACTIES, ZOA

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NephroMAG, 0,2 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De kit bestaat uit twee verschillende injectieflacons: (1) en (2).
Injectieflacon (1) bevat 0,2 mg mercaptoacetyltriglycine (mertiatide).
Injectieflacon (2) bevat 2,5 mL fosfaatbuffer oplossing.
Voor een volledige lijst van de bestanddelen, zie 6.1.
De radio-isotoop maakt geen deel uit van de kit. De kit bestaat uit
alle vereiste niet-radioactieve
bestanddelen voor de reconstitutie van technetium-(99mTc) mertiatide
oplossing voor
inspuiting.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Productkenmerken na labeling:
Heldere tot licht glanzende, kleurloze, waterige oplossing.
pH: 7.1-7.5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor diagnostisch gebruik.
Na samenstelling en labeling met natrium(99mTc)-pertechnetaat
oplossing worden de bekomen
radiofarmaceutische producten, technetium-(99mTc) mertiatide, gebruikt
voor de evaluatie van
nefrologische en urologische aandoeningen, in het bijzonder voor het
bestuderen van de functie,
morfologie en doorstroomsnelheid van de nieren en voor de bepaling van
de uitstroom van
urine.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN EN OUDEREN
Volwassen en ouderen: 40 – 200 MBq, afhankelijk van de pathologie
die wordt bestudeerd en de
gebruikte methode.
KINDEREN EN JONGEREN JONGER DAN 18 JAAR
Hoewel NephroMAG kan worden gebruikt in paediatrische patiënten, zijn
er geen formele
studies uitgevoerd. Klinische ervaring laat zien dat de activiteit
voor paediatrisch gebruik
gereduceerd moet worden. Omwille van de variabele relatie tussen de
grootte en het
lichaamsgewicht van de patiënten is het soms aangeraden de
activiteiten aan te passen aan de
lichaamsoppervlakte.
{4C747E12-0A69-4ABC-A492-3EEDBE858A0F}_BPRHealth_0.file
July 2010
1
Een praktische benadering is het overnemen van de aanbevelingen van de
Paediatric Task Group
van de European Association