Neotigason 25 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACITRETINE;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

D05BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACITRETIN;

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acitretin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); GLUCOSE, VLOEIBAAR; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); NATRIUMASCORBAAT (E 301); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Bijsluiter

BS14047 / 07 / OKTOBER 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEOTIGASON 10 MG, CAPSULES
NEOTIGASON 25 MG, CAPSULES
acitretine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neotigason en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEOTIGASON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Neotigason bevat acitretine - een groep geneesmiddel en die bekend
staat onder de
naam retinoïden.
Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het middel wordt gebruikt
bij de
behandeling van ernstige vormen van bepaalde huidziekten waarbij de
verhoorning
van de huid gestoord is en die onvoldoende of in het geheel niet meer
op andere
behandelingen reageren. Met Neotigason worden de verschijnselen van de
ziekte,
maar niet de ziekte zelf behandeld.
Neotigason wordt voorgeschreven:

aan mensen met uitgebreide en ernstige vormen van verschillende
huidaandoeningen door stoornissen van de buitenste huidlaag, de
opperhuid,
zoals psoriasis, gepaard gaande met een kaarsvetachtige, schilferende,
droge
huiduitslag

bij de behandeling van bepaalde huidaandoeningen die gekenmerkt zijn
door
droge schilfers als gevolg van een sterke verhoorning (ichthyosis) en
daarop
gelijkende aandoeningen waarbij een "rasphuid" (pityriasis) of kl

Productkenmerken

NEOTIGASON 10 EN 25 MG, CAPSULES RVG 13103 - 13104
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Rev.nr. 1607
Pag. 1 van 11
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neotigason 10 mg, capsules
Neotigason 25 mg, capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Neotigason 10 mg en Neotigason 25 mg capsules bevatten als werkzame
stof 10 resp. 25 mg
acitretine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Neotigason 10 mg: bruin-witte capsules met het opschrift “10”.
Neotigason 25 mg: geel-bruine capsules met het opschrift “25”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Uitgebreide en ernstige therapieresistente vormen van psoriasis:
uitgebreide psoriasis vulgaris,
erythrodermische psoriasis, psoriasis pustulosa generalisata (Von
Zumbusch), psoriasis pustulosa van
handen en voeten (pustulosis palmo-plantaris, M. Andrews Barber).
Neotigason is frequent effectief
gebleken bij patiënten, die niet reageerden op voorafgaande
behandelingen (bijvoorbeeld koolteer,
ditranol, corticosteroïden, PUVA, methotrexaat).
Ichthyosis en ichthyosiforme dermatosen: ichthyosis lamellaris,
congenitale erythrodermie,
geslachtsgebonden ichthyosis. Erythrokeratodermia variabilis. Andere
keratinisatiestoornissen, zoals:
dyskeratosis follicularis (ziekte van Darier), hyperkeratosis
palmo-plantaris, pityriasis rubra pilaris.
Lichen ruber planus van huid en slijmvliezen. Porokeratosen. Andere
ernstige therapieresistente
dermatosen, die gekenmerkt worden door dyskeratose en/of
hyperkeratose.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Neotigason mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met het gebruik van
systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op
teratogeniciteit geassocieerd met
acitretine therapie. Zie rubriek 4.6.
In verband met de individuele verschillen in absorptie en metabolisme
van acitretine dient de dosering
bij elke patiënt individueel te worden vastgesteld. De capsules
dienen