Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACITRETIN
Abacus Medicine A/S
D05BB02
acitretin
10 mg
kapsler, hårde
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Neotigason ® 10 mg og 25 mg, hårde kapsler Acitretin L90524A-6.0 Neotigason ® er et registreret varemærke, der tilhører Actavis Group ehf. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Neotigason til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto- mer, som du har. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirk- ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Neotigason 3. Sådan skal du bruge Neotigason 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Neotigason er et kunstigt A-vitamin. Neotigason nedsætter den øgede dannelse af hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis. Du kan bruge Neotigason til behandling af svær psoriasis samt svære tilfælde af den sjældne hudsygdom Darier hos voksne. 2. Det skal du vide før du begynder at bruge Neotigason Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Neotigason • hvis du er allergisk over for acitretin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neotigason (angivet i punkt 6). • er gravid eller overvejer at blive det. hvis du ammer. • hvis du har dårlig lever. • hvis du har dårlige nyrer. • hvis du har for meget fedt i blodet (forhøjede lipidværdier). • hvis du har for meget vitamin-A i blodet. • hvis du samtidig tager A-vitamin. • hvis du samtidig tager medicin mod betændelse (tetracyklin). • hvis du sam Lees het volledige document
17. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER (ABACUS) 0. D.SP.NR 6676 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neotigason. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Acitretin 10 mg og 25 mg. Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær psoriasis. Svær invaliderende morbus Darier hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af systemiske retinoider og forstår risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin behandling (se pkt. 4.6). Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på 1-3 doser. Maksimal daglig dosis er 75 mg. Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk. Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart tilfredsstillende afglat- ning af huden er konstateret. Tilbagefald behandles som anført overfor. Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer, som f.eks. kor- tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling reduceres både enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger. _56811_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER GRAVIDE. DET SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR, UNDER OG I 3 ÅR EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6) Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider. Graviditet og amning (se pkt. 4.6). Leverinsufficiens. Nyreinsufficiens. Kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier. Da både acitretin og tetracykliner kan medføre øget intrakranielt tryk, er den kombinerede anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.5). En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret at resultere fra kombineret brug af methotrexat og etretinat. Derfor er kombinationen af methotrexa Lees het volledige document