Neoral-Sandimmun 100 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ciclosporine 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Ciclosporine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

CTI-code: 170685-04 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170685-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170685-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml + 2 x Oral syringe - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791042522 - CNK-code: 1174655 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170685-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170685-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml + 1 x Oral syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1995-08-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEORAL-SANDIMMUN 100 MG/ML DRANK
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neoral-Sandimmun en waarvoor wordt Neoral-Sandimmun ingenomen?
2.
Wanneer mag u Neoral-Sandimmun niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Neoral-Sandimmun in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Neoral-Sandimmun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEORAL-SANDIMMUN EN WAARVOOR WORDT NEORAL-SANDIMMUN
INGENOMEN?
WAT NEORAL-SANDIMMUN IS
De naam van uw geneesmiddel is Neoral-Sandimmun. De werkzame stof is
ciclosporine. Dit behoort
tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt
om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR NEORAL-SANDIMMUN GEBRUIKT WORDT EN HOE NEORAL-SANDIMMUN WERKT

ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT
is de functie van Neoral-Sandimmun het reguleren van het immuunsysteem
van uw lichaam.
Neoral-Sandimmun voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen
door de ontwikkeling
van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het
getransplanteerde weefsel zouden
aanvallen.

ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT, waarbij het immuunsysteem van uw
lichaam uw eigen
lichaamscellen aanvalt, stopt Neoral-Sandimmun deze immuunreactie.
Deze ziekten zijn onder
meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waar

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoral-Sandimmun 100 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml drank bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 94,70 mg/ml. Neoral-Sandimmun-drank bevat 12% v/v ethanol
(9,5% m/v).
Propyleenglycol: 94,70 mg/ml.
Macrogolglycerolhydroxystearaat / Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 383,70 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Het preparaat van Neoral-Sandimmun is een
micro-emulsie-preconcentraat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen_
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen.
Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die
voorheen andere immunosuppressiva
hebben gekregen.
_Beenmergtransplantatie_
Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en
stamceltransplantatie.
Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
Niet-transplantatie-indicaties
_Endogene uveïtis_
Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis
posterior van niet-infectieuze
oorsprong
bij
patiënten
bij
wie
de
conventionele
behandeling
heeft
gefaald
of
wanneer
deze
onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte.
Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke
ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij
patiënten zonder neurologische verschijnselen.
_Nefrotisch syndroom_
Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten
gevolge van primaire glomerulaire
ziekten, zoals "minimal change" nefropathie, focale en segmentale
glomerulosclerose of membraneuze
glomerulonefritis.
Samenvatting van de productkenmerken
2
Neoral-Sandimmun kan gebruikt worden om remissies te induceren en te
handhaven. Het kan ook
gebruikt worden om een met steroïden verkregen remissie te handhaven,
zodat de behandeling met
steroïden kan worden stopgezet.
_Reumatoïd