Neoral 25 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLOSPORINE

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYCLOSPORIN

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL 25 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PHOSAL 53 MCT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL 25 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PHOSAL 53 MCT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-05-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEORAL 25 MG, CAPSULES
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Neoral en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT NEORAL IS
De naam van uw medicijn is Neoral. De werkzame stof is ciclosporine.
Dit behoort tot een groep medicijnen
bekend als immunosuppressiva. Deze medicijnen worden gebruikt om de
immuunreacties van het lichaam
te verminderen.
WAARVOOR NEORAL GEBRUIKT WORDT EN HOE NEORAL WERKT
•
ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT
is de functie van Neoral het reguleren van het immuunsysteem van uw
lichaam. Neoral voorkomt
de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van
bepaalde cellen te blokkeren
die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
•
ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT, waarbij het immuunsysteem van uw
lichaam
uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Neoral deze immuunreactie. Deze
ziekten zijn onder meer
oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder
Behçet-uveïtis), ernstige gevallen
van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem en
psoriasis), ernstige reumatoïde

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoral 25 mg, capsules
Neoral 100 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 25 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v
ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol
(E1520): 46,42 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 101,25 mg/capsule.
Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 100 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v
ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol (E1520): 148,31 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 405,0 mg/capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht
25 mg: Blauwgrijze, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR
25mg” in het rood.
100 mg: Blauwgrijze, langwerpige, zachte gelatinecapsules bedrukt met
“NVR 100mg” in het rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen _
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen
.
Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die
voorheen andere
immunosuppressiva hebben gekregen.
_Beenmergtransplantatie _
Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en
stamceltransplantatie.
Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
Niet-transplantatie-indicaties
_Endogene uveïtis _
Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis
posterior van niet-infectieuze
oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft
gefaald of wanneer deze
onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte.
2
Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke
ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij
patiënten zonder neurologische verschijnselen.
_Nefrotisch syndroom _
Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten