Neoral 25 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLOSPORINE;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYCLOSPORIN;

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 25 mg/stuk; GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEORAL 25 MG, CAPSULES
NEORAL 100 MG, CAPSULES
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neoral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT NEORAL IS
De
naam
van
uw
geneesmiddel
is
Neoral.
De
werkzame
stof
is
ciclosporine.
Dit
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de immuunreacties van
het lichaam te verminderen.
WAARVOOR NEORAL GEBRUIKT WORDT EN HOE NEORAL WERKT

ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT is de functie
van
Neoral het reguleren van
het
immuunsysteem
van
uw
lichaam.
Neoral
voorkomt
de
afstoting van
getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te
blokkeren die normaal gesproken het
getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.

ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT, waarbij het immuunsysteem van uw
lichaam uw eigen lichaamscellen
aanvalt, stopt Neoral deze immuunreactie. Deze ziekten zijn onder meer
oogproblemen die uw zicht aantasten
(endogene uveïtis, waaronder Behçet-uveïtis), ernstige gevallen van
bepaalde huidaandoeningen (atopische
dermatitis of eczeem e

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoral 25 mg, capsules
Neoral 100 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 25 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v
ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol: 25 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 101,25 mg/capsule.
Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 100 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v
ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol: 100 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 405,0 mg/capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht
25 mg: Blauwgrijze, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR
25mg” in het rood.
100 mg: Blauwgrijze, langwerpige, zachte gelatinecapsules bedrukt met
“NVR 100mg” in het rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen _
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen
.
Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die
voorheen andere
immunosuppressiva hebben gekregen.
_Beenmergtransplantatie _
Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en
stamceltransplantatie.
Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
Niet-transplantatie-indicaties
_Endogene uveïtis _
Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis
posterior van niet-infectieuze
oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft
gefaald of wanneer deze
onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte.
Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke
ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij
patiënten zonder neurologische verschijnselen.
_Nefrotisch syndroom _
3
Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten
gevolge van primaire