NEOPHYR

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Ossido nitrico

Beschikbaar vanaf:

SOL S.P.A.

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nitric oxide

Eenheden in pakket:

"1000 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO 1 BOMBOLA AL DA 2 L RIEMPITA A 150 BAR; "1000 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO" 1

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Ossido nitrico

Product samenvatting:

041764022 - 450 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO 1 BOMBOLA AL DA 10 L RIEMPITA A 150 BAR - Autorizzato; 041764010 - 225 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO 1 BOMBOLA AL DA 10 L RIEMPITA A 150 BAR - Autorizzato; 041764034 - 1000 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO 1 BOMBOLA AL DA 10 L RIEMPITA A 150 BAR - Autorizzato; 041764046 - 1000 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO 1 BOMBOLA AL DA 2 L RIEMPITA A 150 BAR - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE, COMPRESSO
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE, COMPRESSO
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE, COMPRESSO
Ossido di azoto 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Neophyr e a che cosa serve
2.
Che cosa deve sapere prima di usare Neophyr
3.
Come usare Neophyr
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Neophyr
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È NEOPHYR E A COSA SERVE
Neophyr è una miscela di gas per uso inalatorio.
Neophyr è un gas medicinale, compresso, costituito da una miscela di
gas che contiene 225 ppm,
450 ppm o 1000 ppm mol/mol di ossido di azoto.
_QUALI SONO I SUOI USI?_
Neophyr deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari
ed è solo strettamente per
uso ospedaliero.
Neophyr è indicato nelle seguenti condizioni:

neonati affetti da insufficienza polmonare associata alla presenza di
elevata pressione del
sangue nei polmoni, condizione nota come insufficienza respiratoria
ipossica. Quando viene
inalata, questa miscela gassosa può migliorare il flusso del sangue
attraverso i polmoni,
facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del
bambino.

neonati, infanti, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17
anni e adulti con elevata
pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di
cardiochirurgia. Questa miscela
gassosa può migliorare la funzio

Productkenmerken

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neophyr 225 ppm mol/mol gas medicinale, compresso
Neophyr 450 ppm mol/mol gas medicinale, compresso
Neophyr 1000 ppm mol/mol gas medicinale, compresso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ossido di azoto 225 ppm mol/mol.
Ossido di azoto 450 ppm mol/mol.
Ossido di azoto 1000 ppm mol/mol.
Per ossido di azoto (NO) 225 ppm mol/mol
Ossido di azoto (NO) 0,225 ml in
Azoto (N
2
) 999,775 ml.
Per ossido di azoto (NO) 450 ppm mol/mol
Ossido di azoto (NO) 0,450 ml in
Azoto (N
2
) 999,55 ml.
Per ossido di azoto (NO) 1000 ppm mol/mol
Ossido di azoto (NO) 1 ml in
Azoto (N
2
) 999 ml.
Una bombola da 2 litri riempita a 150 bar fornisce 300 l di gas a una
pressione di 1 bar a 15°C.
Una bombola da 10 litri riempita a 150 bar fornisce 1500 l di gas a
una pressione di 1 bar a 15°C.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gas medicinale compresso.
Gas incolore e inodore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Neophyr, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi
idonei, è indicato:

per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più,
affetti da insufficienza
respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica
di ipertensione
polmonare, onde migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità
di usare un ossigenatore
extracorporeo a membrana.

come parte del trattamento dell’ipertensione polmonare
peri-operatoria negli adulti e nei
neonati, negli infanti, nei bambini e negli adolescenti, di età
compresa tra 0 e 17 anni in
concomitanza con un intervento cardiochirurgico, onde ridurre
selettivamente la pressione
arteriosa polmonare e migliorare la funzionalità ventricolare destra
e l’ossigenazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto,