NEOFEN Rapid 684 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

ibuprofen

Beschikbaar vanaf:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC-code:

M01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibuprofen

Dosering:

684 mg/1 tableta

farmaceutische vorm:

filmom obložena tableta

Samenstelling:

1 filmom obložena tableta sadrži: 684 mg ibuprofen lizina, što odgovara 400 mg ibuprofena

Eenheden in pakket:

10 filmom obloženih tableta (1 PVC/PVDC//Al blister sa 10 tableta), u kutiji

Prescription-type:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Geproduceerd door:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2018-12-21

Bijsluiter

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NEOFEN RAPID
400 mg
filmom obložena tableta
ibuprofen
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 684 mg iburpofen lizina, što
odgovara 400 mg ibuprofena.
Jedna tableta sadrži otprilike 0.80 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
NEOFEN RAPID 400 mg su bijele,
duguljaste,
bikonveksne filmom obložene tablete dimenzija
19.0 x 9.0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije

Simptomatsko liječenje blage do umjerene akutne boli različitog
porijekla poput glavobolje, zubobolje,
boli nakon vađenja zuba, bolova u mišićima i dismenoreje;

Stanja povišene tjelesne temperature;
Dužina trajanja terapije je do 3 dana.
4.2.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Početna doza: 1 filmom obložena tableta.
Nakon toga po potrebi
svaka 4 sata još 1 filmom obložena tableta.
Maksimalna dnevna doza
iznosi
3 filmom obložene tablete (1200 mg).
U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
NEOFEN RAPID 400 mg filmom obložene tablete nisu namijenjene za
primjenu u djece mlađe od
12 godina (vidjeti dio 4.3.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta i samo tijekom kraćeg razdoblja.
Filmom obložene tablete uzimaju se bez žvakanja, s dovoljno
tekućine.
Ukoliko se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata dulje od 3
dana ili ako se simptomi
Summary of Product Characteristics
SmPCD001689/3
Bosnia and Herzegovina
Page 1 of 12
2
pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.
Ukoliko se kod odraslih simptomi pogoršaju ili nakon 3 dana (u
slučaju vrućice) odnosno nakon
4 dana (u slučaju bolova) ne poboljšaju, bolesnik se treba obratiti
liječniku.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze
tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).
4.3.
Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navede

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NEOFEN RAPID
400 mg
filmom obložena tableta
ibuprofen
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 684 mg iburpofen lizina, što
odgovara 400 mg ibuprofena.
Jedna tableta sadrži otprilike 0.80 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
NEOFEN RAPID 400 mg su bijele, duguljaste, bikonveksne filmom
obložene tablete dimenzija
19.0 x 9.0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije

Simptomatsko liječenje blage do umjerene akutne boli različitog
porijekla poput glavobolje,
zubobolje, boli nakon vađenja zuba, bolova u mišićima i
dismenoreje;

Stanja povišene tjelesne temperature;
Dužina trajanja terapije je do 3 dana.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Početna doza: 1 filmom obložena tableta.
Nakon toga po potrebi svaka 4 sata još 1 filmom obložena tableta.
Maksimalna dnevna doza
iznosi 3 filmom obložene tablete (1200 mg).
U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija (djeca mla_đ_a od 12 godina)
NEOFEN RAPID 400 mg filmom obložene tablete nisu namijenjene za
primjenu u djece mlađe
od 12 godina (vidjeti dio 4.3.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta i samo tijekom kraćeg razdoblja.
Filmom obložene tablete uzimaju se bez žvakanja, s dovoljno
tekućine.
Ukoliko se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata dulje od 3
dana ili ako se simptomi
pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.
Ukoliko se kod odraslih simptomi pogoršaju ili nakon 3 dana (u
slučaju vrućice) odnosno nakon
4 dana (u slučaju bolova) ne poboljšaju, bolesnik se treba obratiti
liječniku.
2
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze
tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).
4.3.
Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.

bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (np