Nelio 5 mg, tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QC09AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk; BENAZEPRIL 4,6 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Benazepril

Autorisatie-status:

FR/V/0205/001

Autorisatie datum:

2009-06-08

Productkenmerken

BD/2024/REG NL 103869/zaak 1029254
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 103869/zaak 1029254
2 / 17
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NELIO 5 mg tabletten voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril hydrochloride
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Klaverbladvormige, beige tablet met een breukstreep, deelbaar in twee
of vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden:
Behandeling van congestief hartfalen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van nefrotoxiciteit
van het diergeneesmiddel
waargenomen. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient
te gebeuren bij gevallen van
chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het
aantal erythrocyten te monitoren
tijdens de behandeling.
BD/2024/REG NL 103869/zaak 1029254
3 / 17
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
onderzocht bij honden met minder
dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale ingestie, dient onmiddellijk een arts
te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen
teneinde accidentele orale
blootstel