NeisVac-C, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TETANUS CONJUGAAT VAN MENINGOCOCCEN (Stam C11) POLYSACCHARIDE, GROEP C 20 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

J07AH07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TETANUS CONJUGAAT VAN MENINGOCOCCEN (Stam C11) POLYSACCHARIDE, GROEP C 20 µg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Meningococcus C, Purified Polysaccharides Antigen Conjegated

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2001-06-27

Bijsluiter

NEIS 040 NL PIL 28Feb2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEISVAC-C, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 0,5 ML
geconjugeerd meningokokkengroep C-polysacharidevaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NeisVac-C en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit
vaccin
?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEISVAC-C EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?
NeisVac-C is een vaccin dat zorgt dat u geen meningokokkenziekte
krijgt door een besmetting met de
bacterie
_Neisseria meningitidis_
uit groep C. Dit is een bacterie waar u ernstige infecties door kan
krijgen,
soms met klachten of reacties die dodelijk kunnen zijn, zoals
hersenvliesontsteking (meningitis) en
bloedvergiftiging (sepsis).
NeisVac-C wordt gegeven aan kinderen vanaf 2 maanden oud, jongeren en
volwassenen. Het vaccin
stimuleert uw lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen) aan te
maken tegen deze bacterie van groep
C.
Dit vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen ziekten die veroorzaakt
worden door de
_Neisseria _
_meningitidis _
groep C-bacteriën. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties
die veroorzaakt worden
door andere groepen van
_Neisseria meningitidis_
of door

Productkenmerken

NEIS 035 NL SmPC 06Jul2021
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NeisVac-C, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 0,5 ml
Geconjugeerd meningokokkengroep C-polysacharidevaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
_Neisseria-meningitidis_
polysacharide (O-gedeacetyleerd) van groep C (C11-stam)
10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd
10 – 20 microgram
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,5 mg Al
3+
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Een semi-opaak witte tot vaalwitte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NeisVac-C is geïndiceerd voor de actieve immunisatie bij kinderen
vanaf de leeftijd van 2 maanden,
jongvolwassenen en volwassenen, ter preventie van invasieve ziekten
veroorzaakt door
_Neisseria _
_meningitidis_
van serogroep C.
Het gebruik van NeisVac-C dient te worden vastgesteld op basis van
officiële aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire immunisatie_
Zuigelingen met een leeftijd van 2 tot 4 maanden:
Twee doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval
van ten minste 2 maanden.
Kinderen met een leeftijd vanaf 4 maanden, oudere kinderen,
jongvolwassenen en volwassenen:
Enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
NEIS 035 NL SmPC 06Jul2021
2
_Boosterdoses _
Na beëindiging van de primaire immunisatie bij zuigelingen jonger dan
12 maanden dient een boosterdosis
gegeven te worden op ongeveer 12-13 maanden leeftijd met een interval
van minstens 6 maanden na de
laatste NeisVac-C vaccinatie.
De behoefte aan boosterdoses bij personen in de leeftijd van 12
maanden of ouder tijdens primaire
immunisatie is nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1.).
_Zuigelingen jonger dan 2 maanden _
De veiligheid en werkzaamheid van NeisVac-C bij zuigelingen jonger dan
2 maanden zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
NeisVac-C moet