Neisvac-C 10 µg/0,5 ml inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Neisseria Meningitidis C Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïddragereiwit 10

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

J07AH07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Neisseria Meningitidis C, Polysaccharides conjugated to tetanus toxoid as a carrier

Dosering:

10 µg/0,5 ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Neisseria Meningitidis C Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïddragereiwit

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Meningococcus C, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated

Product samenvatting:

CTI-code: 226274-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 226274-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 226274-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062309360 - CNK-code: 1696392 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2001-08-27

Bijsluiter

Bijsluiter
22C11
1 / 7
22C11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEISVAC-C 0,5 ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
geconjugeerd meningokokkengroep C-polysacharidevaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NeisVac-C en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u (of uw kind) dit vaccin niet toegediend krijgen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit vaccin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEISVAC-C EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?
NeisVac-C is een vaccin ter preventie van invasieve
meningokokkenziekte, veroorzaakt door _Neisseria_
_meningitidis_ van groep C. Dit is een type bacterie die ernstige
infecties kan veroorzaken, soms met dodelijke
symptomen/reacties zoals meningitis en septikemie (bloedvergiftiging).
NeisVac-C wordt gegeven aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden,
jongeren en volwassenen. Het
vaccin stimuleert uw lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen)
aan te maken tegen deze bacterie van
groep C.
Dit vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen _Neisseria
meningitidis_ bacterie van groep C. Het vaccin biedt
geen bescherming tegen infecties die veroorzaakt worden door andere
groepen van _Neisseria meningitidis_ of
andere organismen die meningitis en bloedvergiftiging veroorzaken.
Zoals andere vaccins kan NeisVac-C
meningokokkeninfecties van groep C niet volledig voorkomen bij alle
perso

Productkenmerken

samenvatting van de productkenmerken
21E30
1 / 11
21E30
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NeisVac-C
0,5 ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Geconjugeerd meningokokkengroep C-polysacharidevaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
_Neisseria-meningitidis_polysacharide (O-gedeacetyleerd) van groep C
(C11-stam)
10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd
10 – 20 microgram
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,5 mg Al
3+
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Een semi-opaak witte tot vaalwitte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NeisVac-C is geïndiceerd voor de actieve immunisatie bij kinderen
vanaf de leeftijd van 2 maanden,
jongvolwassenen en volwassenen, ter preventie van invasieve ziekten
veroorzaakt door _Neisseria_
_meningitidis_ van serogroep C.
Het gebruik van NeisVac-C moet worden vastgesteld op basis van
officiële aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire immunisatie_
Zuigelingen in de leeftijd van 2 tot 4 maanden: twee doses van elk 0,5
ml moeten worden toegediend met
een interval van ten minste 2 maanden.
Kinderen in de leeftijd vanaf 4 maanden, oudere kinderen,
jongvolwassenen en volwassenen: enkelvoudige
dosis van 0,5 ml.
samenvatting van de productkenmerken
21E30
2 / 11
_Boosterdoses_
Na beëindiging van de primaire immunisatie bij zuigelingen in de
leeftijd van jonger dan 12 maanden moet
een boosterdosis gegeven worden op ongeveer 12-13 maanden leeftijd met
een interval van minstens 6
maanden na de laatste NeisVac-C inenting.
De behoefte aan boosterdoses bij personen in de leeftijd van 12
maanden of ouder tijdens primaire
immunisatie, is nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1.).
_ Zuigelingen in de leeftijd van jonger dan 2 maanden_
De veiligheid en werkzaamheid van NeisVac-C bij zuigelingen in de
leeft