Nebivolol Mylan 5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Nebivololhydrochloride 5,45 mg - Eq. Nebivolol 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

C07AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nebivolol Hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Nebivololhydrochloride 5.45 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nebivolol

Product samenvatting:

CTI-code: 335797-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-15 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-14 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-13 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335806-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151911377 - CNK-code: 2650687 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335797-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335806-02 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-03-06

Bijsluiter

BIJSLUITER
1/9
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEBIVOLOL MYLAN 5 MG TABLETTEN
_nebivolol_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebivolol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nebivolol Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers
worden genoemd en die
worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Nebivolol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:

hoge bloeddruk (hypertensie)

oudere patiënten met een licht tot matig hartfalen_ _in aanvulling op
de
standaardbehandeling (bijv. met diuretica, digoxine, ACE-remmers,
angiotensine II-
antagonisten)
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan zijn:
uitslag, jeuk, zwelling of
ademhalingsproblemen)

U heeft leverproblemen

U heeft een hartaanval gehad, u heeft ernstig hartfalen dat wellicht
verergert of u heeft een
intraveneuze medische behandeling gevolgd voor hartfalen

Uw hart slaat som

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/14
Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 5,45 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met 5
mg nebivolol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 145,45 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale tablet, 9.5 mm x 8.5 mm, met breukstrepen in vieren
verdeeld en bedrukt met
"N" in het linker bovenste kwadrant en "L" in het rechter bovenste
kwadrant aan de ene zijde;
met breukstrepen in vieren verdeeld en zonder opdruk op alle vier
kwadranten aan de andere
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel, licht tot matig chronisch hartfalen (CHF), in
aanvulling op de
standaardbehandelingen bij oudere patiënten ≥ 70 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Hypertensie_
_Volwassenen:_
De dosis is één tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip. Het
bloeddrukverlagende effect wordt duidelijk na 1-2 weken behandeling.
In enkele gevallen
wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva:_
Bètablokkers kunnen alleen worden gebruikt of in combinatie met
andere antihypertensiva.
Er is tot op heden alleen een extra bloeddrukverlagend effect
waargenomen als nebivolol
5 mg wordt gecombineerd met hydrochloorthiazide 12,5 - 25 mg.
2/14
Samenvatting van de productkenmerken
_Patiënten met nierinsufficiëntie:_
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen startdosis 2,5
mg per dag. De dagelijkse
dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 5 mg.
_Patiënten met leverinsufficiëntie:_
Er zijn weinig gegevens bij patiënten met leverinsufficiëntie of een
verstoorde leverfunctie.
Daarom is het gebruik van nebivolol bij deze patiënten
gecon