Nebivolol Mylan 5 mg comp.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Chlorhydrate de Nébivolol 5,45 mg - Eq. Nébivolol 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

C07AB12

farmaceutische vorm:

Comprimé

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Nebivolol

Product samenvatting:

CTI Extended: 335806-01; 335806-02

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2009-03-06

Bijsluiter

NOTICE
1/9
Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NEBIVOLOL MYLAN 5 MG COMPRIMÉS
_nébivolol_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Nebivolol Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol
Mylan
3.
Comment prendre Nebivolol Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nebivolol Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nebivolol Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés
bêta-bloquants, utilisés pour faire
baisser la tension artérielle.
Nebivolol Mylan est utilisé pour traiter:

la tension artérielle élevée (hypertension)

les patients âgés souffrant d’insuffisance cardiaque légère à
modérée, en association avec un
traitement standard_ (_p. ex. à base de diurétiques, de digoxine,
d’inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine, d’antagonistes de l’angiotensine
II)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL
MYLAN ?
NE PRENEZ JAMAIS NEBIVOLOL MYLAN SI

vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composants
contenu dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique
peut se manifester par
une éruption cutanée, des démange

Productkenmerken

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/14
Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nebivolol Mylan 5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol, ce
qui correspond à 5 mg
de nébivolol.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 145,45 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, ovale, 9,5 mm x 8,5 mm, quadrisécable et portant les
inscriptions en relief
« N » dans le quadrant supérieur gauche et « L » dans le quadrant
supérieur droit sur une
face ; quadrisécable et sans inscription sur les quatre quadrants de
l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en 4 doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypertension
Traitement de l’hypertension essentielle.
Insuffisance cardiaque chronique (ICC)
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable
légère à modérée, en
association aux traitements conventionnels chez les patients âgés de
70 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Hypertension_
_Adultes :_
La dose est d’un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même
moment chaque jour.
L’effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de
traitement. Parfois, l’effet
optimal n’est obtenu qu’après 4 semaines seulement.
_Association avec d’autres antihypertenseurs :_
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association
avec d’autres agents
antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l’effet
antihypertenseur n’a été observée que
lors de l’association de 5 mg de nébivolol avec 12,5 mg à 25 mg
d’hydrochlorothiazide.
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Résumé des caractéristiques du produit
_Patients insuffisants rénaux :_
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose
initiale recommandée est de
2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être
portée à 5