Nebivolol Glenmark 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

C07AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nebivolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2009-11-02

Bijsluiter

NL/H/4734/IB/049
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NEBIVOLOL GLENMARK 2,5 MG, TABLETTEN
NEBIVOLOL GLENMARK 5 MG, TABLETTEN
NEBIVOLOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker or verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebivolol Glenmark
en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Nebivolol Glenmark bevat nebivolol, een medicijn voor hart en
bloedvaten, dat behoort tot de
groep van selectieve bèta-blokkers (met een selectieve werking op het
hart en vaatstelsel). Het
voorkomt een verhoogde hartfrequentie en controleert de pompkracht van
het hart. Het heeft ook
een verwijdende werking op bloedvaten, wat weer bijdraagt aan een
lagere bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie).
Nebivolol Glenmark wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en
matig chronisch
hartfalen bij patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op
andere behandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
-
als u een of meer van de volgende aandoeningen hebt:
-

Productkenmerken

NL/H/4734/001-002/IB/049
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol Glenmark 2,5 mg, tabletten
Nebivolol Glenmark 5 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,725 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met
2,5 mg
nebivolol.
Hulpstof met bekend effect: 72,5 mg lactosemonohydraat per tablet.
Elke tablet bevat 5,45 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met 5
mg nebivolol.
Hulpstof met bekend effect: 145,0 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
2,5 mg: capsulevormige, witte, biconvexe, niet-omhulde tabletten met
breukstreep aan
één zijde en vlak aan de andere zijde
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
5 mg: ronde, witte, licht biconvexe, niet-omhulde tabletten met aan
één zijde ‘N’ aan de
ene kant en ‘L’ aan de andere kant van de breukstreep gegraveerd
en vlak aan de andere
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als
aanvulling op
standaardbehandelingen bij oudere patiënten ≥ 70 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
NL/H/4734/001-002/IB/049
2
Hypertensie
_Volwassenen _
2,5 mg: De dosis is 5 mg (twee tabletten) per dag, bij voorkeur steeds
op hetzelfde tijdstip
van de dag.
5 mg: De dosis is 5 mg (één tablet) per dag, bij voorkeur steeds op
hetzelfde tijdstip van
de dag.
Het bloeddrukverlagende effect wordt duidelijk na 1-2 weken
behandeling. Soms wordt
het optimale effect pas na 4 weken bereikt.
_ _
_Combinatie met andere antihypertensiva _
Bèta-blokkers kunnen in monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva
worden gebruikt. Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief
effect waargenomen
enkel bij combinatie van nebivolol met 12,5-25 mg hydrochloorthiazide.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Bij pati